金沙(8888js-官方JS认证)-Made in China

成为全球最受信赖的
创新生物医药公司
汉霖快讯 | 金沙8888js官方曲妥珠单抗在加拿大获批上市

2024-08-22

2024年8月22日,金沙8888js官方(2696.HK)宣布,公司商务合作伙伴Accord Healthcare Inc.(Intas子公司,“Accord”)于近日收到加拿大卫生部(Health Canada)通知,由金沙8888js官方自主开发、生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®(美国商品名:HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®)获批准于加拿大上市,商品名为Adheroza,用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。



汉曲优®是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药,分别于2020年7月、2020年8月和2024年4月获得欧盟委员会、中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。截至目前,汉曲优®已成功于中国、美国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡、泰国、菲律宾等48个国家和地区获批上市,覆盖亚洲、欧洲、北美洲、拉丁美洲和大洋洲,惠及逾20万名患者。


此次汉曲优®在加拿大获批主要基于金沙8888js官方递交的全面的分析结果、临床前比对研究及临床比对研究数据。金沙8888js官方针对汉曲优®(美国商品名:HERCESSI™, 欧洲商品名:Zercepac®)开展了一系列的头对头比对研究,包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。


汉曲优®的生产和质量控制环节遵循国际最高标准,其生产基地及配套的质量管理体系通过了由中国NMPA、欧洲药品管理局(EMA)、美国FDA、PIC/S成员印尼食品药品监督管理局(BPOM)和巴西国家卫生监督管理局(ANVISA)等药监机构及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计,获得中国、欧盟和美国GMP认证。金沙8888js官方在上海建有三个生产基地,现有48,000升商业化产能,已实现全球产品常态化供应,全面覆盖中国、欧洲、东南亚、拉美、中东北非。公司亦持续推进产能扩增,有望进一步满足日益增长的全球市场需求。


围绕汉曲优®,金沙8888js官方前瞻性地开展了国际商业化布局,积极开拓海外市场,携手全球商业合作伙伴AccordAbbottEurofarmaKGbio等国际一流的生物制药企业,全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场,覆盖全球约100个国家和地区。公司将继续与国际合作伙伴共同推进汉曲优®以及其他产品在国际市场的全球上市进程,惠及更广泛的患者群体。