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更灵活的用药方式,60mg规格汉曲优® 正式获批上市

2021-08-17


       2021年8月17日,金沙8888js官方(2696.HK)宣布,公司于近期收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品补充申请批件》,汉曲优®(注射用曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)新增药品规格(60mg/瓶,不含防腐剂)的补充申请(sNDA)正式获NMPA批准。此次于国内新增60mg/瓶药品规格后,患者有望通过搭配使用不同规格的汉曲优®,达到更灵活的用药方式。





      汉曲优®(150mg/瓶)为金沙8888js官方参照中国和欧盟生物类似药相关法规开发和生产的曲妥珠单抗,于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会(EC)与NMPA批准上市,开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。汉曲优®可用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌,涵盖原研曲妥珠单抗在中国已获批的所有适应症,已纳入基本医疗保险基金支付范围。

      汉曲优®是首款由公司商业化团队主导在中国境内销售推广的产品,获批后6个工作日内首张处方于多家医院同步开出,截至2021年4月,汉曲优®(150mg/瓶)已开通全国及中国境内所有省市的医保准入,完成30个省市招标挂网。2021年,《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南》首次纳入了生物类似药相关章节,《CSCO胃癌诊疗指南》加入了汉曲优®,标志着汉曲优®获得了权威医学指南的认可,为惠及更多患者打下了坚实基础。

      在境外市场,2021年7月,Zercepac®(150mg/瓶)规格的上市申请再获瑞士药品监督管理局批准。与此同时,为进一步增强汉曲优®的药物经济性,实施灵活的临床剂量调整,除此次在中国新增的60mg/瓶规格外,金沙8888js官方还携手合作伙伴Accord共同推进汉曲优®于欧盟新增药品规格,2021年4月和6月,Zercepac®新增60mg/瓶、420mg/瓶规格的sNDA已相继获得EC批准。

      未来,金沙8888js官方也将切实践行“可负担的创新·值得信赖的品质”的核心理念,在保证产品疗效与安全性的同时,通过不断创新持续升级产品管线,为临床提供更加灵活便捷的用药方式和选择,努力造福更多肿瘤患者。