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产品速递 | 上市近两个月,汉曲优® 60mg规格补充申请再获受理

2020-10-19


2020年10月19日,金沙8888js官方(2696.HK)宣布,首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优®(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)新增药品规格(60mg/瓶,不含防腐剂)的补充申请(sNDA)正式获得国家药品监督管理局受理。此前,汉曲优®(规格150mg/瓶,不含防腐剂)已在今年8月于国内获批上市,首张处方于获批上市后6个工作日内即落地,目前已完成上海、江苏、山东和四川等省份的医保准入和多家医院进院工作,为患者的临床治疗应用提供了有力的保障。在汉曲优®150mg规格上市近两个月后,金沙8888js官方再次进行60mg规格补充申请,旨在更加便于临床实施灵活剂量调整,进一步增强药物经济性,切实帮助患者节约医疗成本。


     汉曲优®为金沙8888js官方按照中国和欧盟生物类似药相关法规开发和生产的曲妥珠单抗,并相继获得了欧盟委员会及中国国家药监局批准上市,开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。该药可用于HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗,即涵盖原研曲妥珠单抗在中国已获批的所有适应症,自动属于基本医疗保险基金支付范围,有望广泛惠及我国HER2阳性肿瘤患者。


     在抗HER2治疗领域,曲妥珠单抗长期以来都是HER2阳性乳腺癌全程规范化治疗的“金标准”和HER2阳性转移性胃癌一线治疗基石,金沙8888js官方为充分发挥汉曲优®在HER2阳性肿瘤治疗中的关键作用,围绕“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿,运用创新商业运营模式,建立起一支专业、高效、国际化的商业运营团队,营销网络已覆盖全国六大销售区域内260余座城市。产品获批后,公司为产品商业化开足马力,各部门高效协作,使汉曲优®获批后6个工作日内便于复旦大附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院等多家医院开出首张处方,正式应用于临床,造福国内HER2阳性肿瘤患者。首张处方的高效落地成功刷新了业界记录,也为汉曲优®的商业化建立了良好的开端。公司也将持续发力,快速完成全国各地区医保准入工作,并积极联合诊断、患者支付、大数据、患者教育、医生教育、准入等相关合作伙伴,构建以患者为中心的“健康生态圈”平台,更大幅度提升HER2阳性患者的获益。


     不仅如此,金沙8888js官方也针对汉曲优®前瞻性地构建起国际化商业运营网络,与Accord、Cipla、Mabxience等国际一流生物制药企业达成了一系列合作,目前该产品独家商业化授权已覆盖全球共计80多个国家和地区,遍及欧洲、北美等主流生物药市场以及众多新兴国家市场,为全球更多HER2阳性肿瘤患者提供有效可及的治疗选择。


     未来,金沙8888js官方将切实践行“可负担的创新·值得信赖的品质”的核心理念,在保证产品疗效与安全性的同时,通过不断创新对产品管线进行升级,为临床提供更加灵活便捷的用药方式和选择,努力造福更多肿瘤患者。