2020年10月13日,金沙8888js官方(香港联交所代号:2696)宣布汉利康Ⓡ(利妥昔单抗注射液)用于治疗类风湿关节炎的3期临床试验HLX01-RA03已于近日成功达到预设的主要研究终点。该研究是一项在对甲氨蝶呤治疗应答不完全(MTX-IR)的中重度活动性类风湿关节炎(RA)受试者中评估汉利康Ⓡ联合甲氨蝶呤(MTX)治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究,主要终点为第24周达到ACR20缓解标准(或反应)的受试者比例,数据库锁定后经评估已达到该终点。该试验主要研究者为北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授。
类风湿关节炎(Rheumatoid Arthritis,RA)是一类以关节病变为主的慢性全身自身免疫性疾病,患者约占全球人口的0.5%-1.0%[1]。其中女性患病人数约为男性的两倍以上,该病易在任何年龄段发生,50岁左右发病风险最高[2]。类风湿关节炎的常见临床表现为对称性、持续性的关节肿胀和疼痛,常伴有晨僵,轻者可至关节软骨和骨破坏,重者可至关节畸形及功能丧失,甚至影响患者的正常生活。由于该病不可完全治愈,只能通过治疗进行缓解,因此需要终身治疗。
开发进程提速,惠及更广泛患者群体
汉利康Ⓡ为金沙8888js官方自主开发的利妥昔单抗注射液,于2019年2月正式获得国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开发并批准上市的生物类似药,商品名汉利康Ⓡ,可用于非霍奇金淋巴瘤1)复发或耐药的滤泡性淋巴瘤;2)先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;3)CD20 阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤;4)初治滤泡性淋巴瘤等非霍奇金淋巴瘤;及5)慢性淋巴细胞白血病的治疗。同时,金沙8888js官方就汉利康Ⓡ在国内开展尚未获批的类风湿关节炎的临床研究,其3期临床试验已于近期达到预设的主要研究终点。
[1] Sharif K , Jumah F , Oskouian R , et al. Rheumatoid arthritis in review: Clinical, anatomical, cellular and molecular points of view[J]. Clinical Anatomy, 2017.
[2] Diane, van, der, et al. Update on the epidemiology, risk factors, and disease outcomes of rheumatoid arthritis.[J]. Best Practice & Research Clinical Rheumatology, 2018.
[3] Arthritis and rheumatism 54, 1390-1400(2006).
[4] Annals of the rheumatic diseases 69, 1629-1635(2010).
[5] Rheumatology 49, 1683-1693(2010).