2020年8月14日，金沙8888js官方（2696.HK）宣布，其自主开发和生产的曲妥珠单抗汉曲优®（HLX02，欧盟商品名：Zercepac®）正式获国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）批准上市。7月27日，该药已获欧盟委员会（European Commission，EC）批准上市登陆欧洲市场，由此成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。汉曲优®通用名为注射用曲妥珠单抗（规格150mg/瓶，不含防腐剂），获得原研在中国已获批准的所有适应症：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌。曲妥珠单抗已于2017年被纳入国家医保目录，根据国家医疗保障局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》，《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）实行通用名管理，《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。
汉曲优®（HLX02，欧盟商品名：Zercepac®）相继在欧盟和中国成功获批，得益于金沙8888js官方联合创始人刘世高博士和姜伟东博士对产品品质的长期坚持，开发与生产过程均对标国际质量标准，为其顺利上市奠定了坚实的基础。公司严格遵照中国及欧盟生物类似药相关法规，针对汉曲优®与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究，包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床1期和国际多中心临床3期研究等，研究结果证明汉曲优®在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗均高度相似。在汉曲优®的工艺开发与生产过程中，金沙8888js官方坚持践行质量源于设计（quality by design，QbD）的先进理念并采用一次性生产技术进行生产，可降低污染风险、提高生产效率。汉曲优®的生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得了中国与欧盟GMP认证。为加快推进汉曲优®的商业化进程，让中国“质”造的高品质生物药切实惠及更多患者，金沙8888js官方积极开拓了创新的商业化模式，并建立起一支专业、高效的国际化商业运营团队。随着汉曲优®的获批上市，金沙8888js官方也将继续以患者利益为核心，联合社会各界不断提升HER2阳性患者的规范化诊疗，加快推进各地医保落地，最终实现“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿。