2020年4月23日,金沙8888js官方(2696.HK)宣布,一项比较HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合化疗(卡铂-白蛋白紫杉醇)与化疗(卡铂-白蛋白紫杉醇)一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(squamous non-small cell lung cancer, sqNSCLC)的随机、双盲、国际多中心3期临床研究(NCT04033354)在土耳其完成中国境外的首例患者给药,该研究目的在于比较两组之间的临床疗效与安全性。
国际多中心研究助力HLX10“Combo+Global”战略快速推进
HLX10是金沙8888js官方按照国际标准自主研发的创新型抗PD-1单克隆抗体。围绕HLX10,金沙8888js官方实行了差异化的“Combo+Global”(联合治疗+国际化)战略,以更好地实现HLX10的巨大临床潜力。此前,这项国际多中心3期临床研究已完成中国首例患者给药,此次完成境外首例患者给药,是对HLX10“Combo+Global”差异化战略的进一步推进。随着多项HLX10国际临床研究的陆续开展以及海外研究中心患者入组的顺利进行,HLX10的国际化进程也将不断加速。走向海外市场,惠及全球患者将成为HLX10未来主要的差异化优势与亮点。
3项关键性研究全面布局肺癌一线治疗
据GLOBOCAN数据显示,肺癌是全球发病人数和死亡人数最高的恶性肿瘤,每年全球约有209万新发病例[1]。在肺癌患者中,sqNSCLC约占30%,非鳞状非小细胞肺癌(non-squamous non-small cell lung cancer, nsqNSCLC)约占55%,小细胞肺癌(small cell lung cancer, SCLC)约占15%[2]。多数肺癌患者在确诊时已处于疾病晚期,缺乏手术机会;且由于sqNSCLC缺少有效治疗靶点,在免疫检查点抑制剂出现前,晚期sqNSCLC治疗可选药物十分有限,临床上多以化疗作为主要治疗手段。
临床研究显示,PD-1抑制剂联合化疗有望为晚期sqNSCLC患者带来显著的生存获益。为改善晚期sqNSCLC患者的治疗现状,为中国及全球患者提供新的肿瘤免疫疗法选择,金沙8888js官方开展了此项国际多中心3期临床研究,并将继续推进该研究在中国、土耳其及其他国家研究中心的患者入组工作。除sqNSCLC以外,HLX10联合金沙8888js官方自有单抗HLX04(贝伐珠单抗)或化疗方案作为一线疗法,分别用于治疗nsqNSCLC与SCLC的2项临床研究也已进入关键性3期阶段。HLX10联合疗法实现了在肺癌一线治疗中的全面布局,若各项研究进展顺利,有望为广大肺癌患者带来更多高质量的免疫疗法选择。
国际合作加速,国际化布局不断拓展
在开展国际多中心临床研究的同时,金沙8888js官方也希望能够通过国际合作惠及全球尤其是新兴市场的更多患者。目前公司已与PT Kalbe Genexine Biologics(KG Bio)达成合作协议,授予其在HLX10首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。从东南亚起步,金沙8888js官方将不断拓展HLX10的国际化布局,以为更多新兴国家市场的癌症患者提供有效可及的免疫治疗选择,同步走向美国、欧洲等发达国家和地区,惠及全球更多患者。