2020年4月23日，金沙8888js官方（2696.HK）宣布，公司已经顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一，不仅在近30个成员国之间彼此互认共享，同时也可与美国、加拿大等签订互认协议（MRA）的国家共享核查结果，在全球范围内具有重大影响力，被视为药品登陆国际市场的“通行证”。
至此，金沙8888js官方徐汇基地正式成为国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，HLX02曲妥珠单抗也成为国内首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药，这意味着金沙8888js官方已经具备了符合欧盟标准的商业化生产基地和质量管理体系，打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒，为公司进军国际市场奠定了坚实的基础。
金沙8888js官方联合创始人、首席执行官刘世高博士表示：“ 金沙8888js官方对顺利通过欧盟GMP认证感到十分骄傲和自豪，这离不开整个团队十年的努力和坚守，离不开金沙8888js官方对质量的不懈追求。金沙8888js官方将全力推进HLX02的全球商业化进程，希望在惠及更多患者的同时，代表中国去打‘世界杯’，与欧洲、美国、韩国等全球顶尖的生物制药公司同台竞技。”
欧盟是世界上最早制定生物类似药指导原则的地区。早在2004年，欧洲药品管理局（EMA）就发布了《生物类似药指南（草案）》，开创了全球生物类似药新时代。自2006年批准首个生物类似药以来，欧盟已成为全球生物类似药最主要的成熟市场。此次通过欧盟GMP认证的徐汇基地位于上海徐汇漕河泾新兴技术开发区，设计和施工均按照欧盟、中国及美国的标准执行。自金沙8888js官方成立之初，公司就坚持对标国际最高水平，依照欧盟质量标准开展研发和生产工作，在临床前研究、临床试验等阶段都对生物类似药与原研药进行了头对头比较，为国际化战略的实施打下了良好基础。此前，徐汇基地及配套的质量管理体系已通过由中国国家药监局、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，并已获得国家药监局批准的《药品GMP证书》。
“中国籍”曲妥珠单抗，造福全球患者
为满足全球患者对高质量、可负担药物的用药需求，金沙8888js官方已针对HLX02前瞻性地开展了国际商业化布局，积极开拓海外市场。公司陆续与Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业达成合作，促进HLX02在全球80多个国家和地区的商业化进程。其中，Accord是一家全球性制药公司，专注于仿制药产品和生物仿制药的开发、制造和销售，业务覆盖北美、欧洲、澳洲、南非等地区，金沙8888js官方授予其在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家的独家商业化权利。2019年6月，公司联合Accord共同推动HLX02向欧洲药品管理局（EMA）递交营销授权申请（MAA），使得HLX02成为首个在欧盟报产并获受理的“中国籍”曲妥珠单抗，有望实现欧盟市场中国生物类似药零的突破。
未来，公司将持续践行“可负担的创新·值得信赖的品质”的核心理念，深耕肿瘤治疗领域，努力开发更多创新生物药，为全球患者提供更可负担、疗效更好的治疗选择，成为全球最受信赖和景仰的创新生物医药公司！