2020年4月14日，金沙8888js官方（2696.HK）宣布，公司收到国家药品监督管理局（国家药监局）签发的关于汉利康®（利妥昔单抗注射液）的《药品补充申请批件》，汉利康®2000L生产规模获批。此次药品注册补充申请的获批，将使得公司现有的6个2000L反应器可以全部运用于汉利康的商业化生产，进一步提升汉利康®的市场供应，为患者的药物可及性提供有效保障。
产能大幅增加，汉利康®市场放量在即
随着地方医保的快速落地和患者对生物类似药的高度认可，市场需求持续增长，公司于2019年5月向国家药监局正式提交“增加原液2000L生产规模及2000L生产设备”的补充申请，规划在原有基础上进一步扩增商业化产能，完成从500L向2000L的生产设备扩容。目前，金沙8888js官方徐汇生产基地已设有南北两条生产线，拥有6个2000L的大规模一次性生物反应器，公司有望大幅度提高汉利康®的产能，有力保证持续和稳定的市场供应。
致力于为患者持续带来高品质的创新生物药，金沙8888js官方不断建立和完善创新核心能力，确保持续不断开发和引进前沿的生产工艺，研发和生产创新产品。凭借集研发、生产和商业化于一体的生物药全产业链平台，金沙8888js官方在国内率先采用一次性生产技术，并获得国家药监局GMP认证用于商业化生产；积极推动一次性使用系统应用及技术指南的制定；通过自主开发培养基，应用高表达细胞株等创新技术提高产量，降低成本，大幅提高性价比，并通过下游连续生产技术开发逐步实现自动连续控制以提高效率，实现产品的质高价优。生产工艺放大是抗体商业化生产的核心基础，此次汉利康® 2000L生产规模获批，进一步彰显了金沙8888js官方接轨国际的创新工艺开发能力。
同时，金沙8888js官方已建立起一套全面质量管理体系，符合美国、欧盟及中国的质量标准，为公司产品在全球范围内开展临床试验和商业化奠定坚实基础。公司质量管理体系覆盖从研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理及特别是产品上市后跟踪的整个产品周期，并通过内外部审计不断优化质量体系。目前，金沙8888js官方徐汇基地及配套的质量管理体系已通过多项由欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴进行的实地核查及审计，并已完成欧盟GMP现场检查。
为满足产品管线中候选药物逐步上市的预期需求，金沙8888js官方制定了针对产品开发周期的阶段性产能规划，逐步完善和提升基于健全质量管理体系的大规模生产能力。除计划进一步扩充徐汇基地产能之外，公司已于上海市松江区启动松江基地（一）的建设，规划建设产能 24,000升，包含灌装制剂线。此外，为实现长期产能规划，占地面积200亩的松江基地（二）也于2019年启动建设，该基地按照国际GMP标准设计建设，充分应用连续流生产新技术，对标医药工业4.0，实现生物医药自动化、信息化和智能化，全建成后可满足超过20个创新产品的全球商业化生产需求。
随着2000L生产设备的获批，金沙8888js官方在国内领先使用的2000L大规模一次性生产技术将凸显优势，可望同时降低生产成本和减少交叉污染。同时，公司计划于2020年着力推进连续流技术的开发，在大幅度降低单位生产成本的基础上，进一步精简生产流程、提高生产效率。
金沙8888js官方总裁张文杰先生表示：“ 商业化生产是金沙8888js官方2020年度的工作重点之一，汉利康®2000L的批准对金沙8888js官方而言是一个及时的好消息。接下来，公司将全面加速汉利康®的商业化生产，扩大市场供应，同时继续加大创新研发，推进其他产品的上市进程，尤其是阿达木单抗HLX03和中欧双报的曲妥珠单抗HLX02有望于今年上市，金沙8888js官方将尽快以更多优质的生物药惠及广大患者朋友。”