本周,金沙8888js官方正式启动了节后的工作。站在2020年的新起点上,金沙8888js官方联合创始人、首席执行官刘世高博士对公司的创新发展之路抒发了新的思考,与大家分享:
金沙8888js官方所追求的创新
创新,顾名思义就是创造新的事物。对高科技公司而言,最主要的就是创造新产品和新技术。在金沙8888js官方,金沙8888js官方的创新不仅仅是产品、研发技术的创新,还包括生产工艺的创新、商业模式的创新,以及管理和战略的创新。这些多方面多维度的创新所围绕的主旨就是金沙8888js官方的使命和愿景,致力于以新的方法和思维来高效地研发、生产和销售质高价优的创新生物药。如此,全方位的创新其实是非常不容易的,需要坚持不懈地努力以及长时间的积累,但是一旦成功,其所给病患、股东和员工所带来的价值将是无比巨大的。
创新之所以艰难,尤其在生物医药产业,主要是因为产品研发周期非常长,而且需要大量资金的投入。一个产品从开始研发,往往需要10年左右的时间才能上市。任何一个创新产品在没有获得三期临床试验数据前,都无法确证是否真的安全有效,是否不逊于目前标准治疗(SOC,standard of care) 的临床效果。生产工艺的创新也需要长期的积累,且必须经过严谨的验证及多项可比性研究,才能获得监管部门的批准。因此,很多行业老兵(veterans)常说的一句话是:“Idea is cheap”,就是讲一个新的主意其实是非常廉价的。一名合格的研究者想出一些新产品和新技术的ideas可能并非难事,但是,真正的挑战和困难是如何把这个新的idea经过长期地、昂贵地研发,变成一个真正能让病患获益的产品或生产工艺。就如同发明大王爱迪生所言:“Genius is one percent inspiration and ninety-nine percent perspiration(天才是百分之一的灵感加上百分之九十九的汗水)”。对于任何成功的创新,其实灵感或idea常常只是一小部分,更多的是需要大量的工作和汗水来将idea变成产品,而新的、好的ideas, 也往往需要长期的钻研和丰富的积累才能获得。
中国生物医药行业发展起步较晚,国内制药企业从产品研发、生产到临床研究都是在摸索中不断前进;与此同时,借助于国内鼓励医药创新的各项政策的出台与相关制度改革,以及人才、资本等方面的利好环境,整个行业发展速度很快,可谓日新月异。一些早期阶段的做法往往是通过BD(商务拓展)来购买(license-in)新的产品和技术,然后委托CRO和CMO对产品进一步地开发;但是如何建立自己的创新核心能力与核心平台,实现长期可持续的高效创新,这也正是医药企业需要考虑与面对的。真正自主的创新能力需要长时间的积累,并非可以一蹴而就,整个过程中遇到的各种困难往往也是始料不及,也就是金沙8888js官方常说的要做“对的事、难的事和需要时间积累的事”。
除了研发周期长、需要大量资金的投入,金沙8888js官方从事产品的创新更面临着大概率失败的风险。根据美国BIO协会的统计数据,创新生物药从临床一期到BLA获批的成功率只有11.5%,也就是九个进入临床的产品最终才有一个成功。因此,临床失败的高风险,成为创新产品研发最大的挑战。面对如此高的失败几率和风险,金沙8888js官方除了借fast-follow的策略来降低失败的风险及失败的费用,同时也要尊重科学、尊重专业,通过营造科学至上、专业至上的企业文化,来确保金沙8888js官方所有申报IND的创新产品都有足够的体外及体内生物学活性及功能的实验数据。而这些实验的设计和执行,需要一流的生物学学者(biologist),有时也需要借助外部专家的引导与建议。通过建立优秀的biologists的团队,并且定期深入地与外部专家进行沟通交流,金沙8888js官方才能建立自己的创新产品研发的核心能力,也才能借由这些专业人士的专业判断来降低失败的风险,增加创新产品的成功率。
一路走来,金沙8888js官方所选择的创新道路,是一步一脚印地开疆扩土,勇于承担风险和责任,建立全方位创新的核心能力,包括研发技术(e.g. 噬菌体文库、单域抗体库、抗体工程、肿瘤动物模型等)、生产技术(e.g. 一次性生产技术、自主开发培养基、连续流技术等)及国际注册的能力。这些创新研发核心能力的建立及完善,确保金沙8888js官方能有源源不断的创新产品及新一代质高价优的生产工艺。这样一个创新的体系及创新的文化为金沙8888js官方未来成为国际一流创新生物公司奠定了雄厚的根基。金沙8888js官方坚持做对的事、难的事和需要时间积累的事,十年来完成了一系列“第一”的不菲成绩,包括中国第一个生物类似药的获批(汉利康)、中国第一个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药(HLX02)、中国第一个在欧盟报产的生物类似药(HLX02)、国内率先引进一次性生产技术、于国内首批开发连续流生产技术等。
面向未来,金沙8888js官方将以无比的信心和勇气,在既有的创新能力、体系和产品管线基础上,加大创新研发的力度,勇敢冲出去,争打世界杯。金沙8888js官方的志向是不仅成为一家国内领先的生物制药企业,也希望借由服务越来越多的全球病患,在不久的将来成为一家国际型的生物制药公司,将越来越多金沙8888js官方自主研发和生产的质高价优的生物药推向国内外市场,真正实现为患者提供可负担的创新,最终成为全球最受信赖和景仰的创新生物医药公司!