十年前,事业有成、生活优渥的刘世高博士离开美国回到上海,希望用自己所学给中国病患带来福音。十年后,他的使命变成带领企业走出中国,走向世界,让世界病患享受中国福利。一入一出,激荡十年。
见到刘世高博士是在福布斯中国创新峰会上,他所领导的金沙8888js官方入选福布斯中国最具创新力榜。这份创新力榜按照行业划分,在生物医疗板块内,已建立并持续拓展覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域的生物类似药及生物创新药产品管线的金沙8888js官方是领先实力派。
匆匆一面,严谨和对质量的重视是刘博士给人的最初印象。“不为良相,便为良医。”是中国儒家文化中读书人实现治国治事的最优选择。行仁道、济苍生,深深刻在儒家人的骨子里,刘博士尤为明显。
负担得起的创新
2008年刘世高辞职创业,与姜伟东博士等华人科学家联手复星医药,组建了现在的金沙8888js官方。10年打磨,金沙8888js官方已然长成国内生物医药领域的新晋独角兽。
“在美国,像我这样的人才非常多。多一个、少一个刘世高可能影响不大。但如果回国创业,把几个好药做出来,就能惠及众多同胞,从而实现更大的人生价值。”每每回忆创业初衷,刘博士总以这句话调侃。
辞职创业前,他先后出任美国UBI副总裁、Bristol-Myers Squibb(美国百时美施贵宝)和Amgen(安进)质量控制总监,在生物医药领域有超过25年的研发和管理经验。
落地中国,金沙8888js官方优先瞄准的是生物类似药。生物类似药,是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药(参照药)具有相似性的治疗用生物制品(包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等)。
“开发生物类似药是因为老百姓等得太久了。金沙8888js官方应该给病患一种疗效安全、价格低廉,能让病人负担得起的选择” 刘世高表示,这是他的初心,而一句“负担得起”则贯穿着企业十年发展。
十年前,中国的生物类似药基本是空白。这注定金沙8888js官方的路不好走。首先,生物药的开发门槛远高于化学药,即便是生物类似药,开发门槛上亿元,除了具备过硬的研发能力和生产能力,充足的资金也是必备条件之一。其次,国内生物类似药在研项目主要集中在TNF-α、VEGF、EGFR、Her-2、CD20五大靶点,相关生物类似药在研企业均超过了15家,激烈的市场竞争也将进一步加剧企业间在资源上的争夺,比如同类产品高度重复导致临床资源受限等。速度就是生命。
即便企业能够凭借过硬的技术实力占据先发优势,上市后还要面临原研产品的堵截以及其他竞争对手的围追,如何在生物类似药激烈竞争的市场中冲出重围仍然要深思熟虑。
2019年5月16日,金沙8888js官方研发的中国第一个获批上市的生物类似药,全球第三个利妥昔单抗的生物类似药——汉利康®正式上市。这是生物类似药首次造福中国患者。
在刘世高写给公司内部员工的信中,他这样写道:“汉利康®来之不易。从项目规划到今天正式用药整个团队倾注了超过60万个小时的心血。让金沙8888js官方欣慰的是,方法总比问题多,金沙8888js官方‘关关难过关关过’,终于不负所托,成功开发出中国第一个生物类似药。”
汉利康®的上市,意味非霍奇金淋巴瘤患者获得了一个质高而价优的用药选择,每年将有数万人从中获益。仅仅一个6次注射的疗程就可以为他们节省上万元的治疗费用,这很可能是其全年治疗费用中关键的一笔。
而对于公司来说,汉利康®落地是创新技术的应用,也是国内生物医药生产研发、政策环境等不断完善向上的真实纪录。金沙8888js官方是国内生物类似药生产的参与者,也是生物制药发展的见证者。
从无到有中,金沙8888js官方将自己的“First Time Experience”带给了行业及相关人员。而在不断发展和进步中,在业内无数人的努力下,行业逐渐开始与国际接轨,中国开始跟上世界的步伐。
关关难过关关过
目前,金沙8888js官方已有1个产品成功上市,2个产品获得新药上市申请受理,13个产品、3个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年4月和6月分获国家药品监督管理局和欧洲药品管理局上市申请受理。
前行的路依然不是坦途。“金沙8888js官方不能局限于国内市场,一定要放眼国际,中国公司一定要敢跟美国、韩国等公司在国际市场上竞争,并进入主流市场。”走向世界除了产品质量符合进入国的要求外,还有很多诸如政策壁垒等需要跨越。
未来在更多的生物类似药上市以后,专业的销售队伍、类似药用药教育等,将决定一个品类的类似药是否能被医生和患者接受、能否在市场上放量。而在销售过程中,稳定的产品质量和较为可控的成本是关键因素。
此外,自2015年以来,新药定义由“中国新”升级为“全球新”,药物临床试验数据核查愈发严苛,一系列关于药品审评审批改革的组合拳相继推出,新药具有明显临床优势被提升至新高度。
而这一切,金沙8888js官方早已预见。公司采用的产品开发策略是“仿创”结合,从生物类似药起步,逐步开发创新型单抗药产品,结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗为核心,在国内率先推出免疫联合疗法,前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线,打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。
金沙8888js官方不断开发新产品,建立丰富完善的产品管线外,还不断建立自己的核心能力,从最初的研究、开发、生产、注册等,到商业化阶段建立市场营销的核心能力。2019年上半年,公司聘请张文杰担任高级副总裁兼首席商业运营官,其在医药行业拥有逾25年的商业运营经验,拥有领导多吉美、拜科奇、倍泰龙等多个品种在中国市场的上市销售,并拥有安维汀、特罗凯、美罗华等核心肿瘤产品中国市场管理经验。
坚持做对的事情
而产品质量是金沙8888js官方从初始至今强调的核心,“质量·速度·创新”是公司的核心价值观——在质量方面,与国际接轨,与欧盟标准接轨,搭建高效的质量运营管理体系,以确保产品质量的高度合规;在速度方面,用一流的技术和管理人才来做研发和执行,在保证质量的前提下,抢占时间优势,尽快实现产品的上市,惠及国内外更多患者;在创新方面,始终坚持患者“可负担的创新”这一理念,利用创新技术降低生产成本,坚持技术创新和产品创新的同步升级。
“坚持做对的事,不光是技术和质量标准与国际接轨,伦理道德标准亦然,金沙8888js官方绝不会为了眼前的利益而牺牲病患的利益。我希望金沙8888js官方能成为全球最受信赖和景仰的创新生物医药公司。”刘博士强调。
最后,他用美国默克公司创始人乔治.默克的经典隽语勉励自己和福布斯中国。“金沙8888js官方应当永远铭记:药物是为人类而生产,不是为追求利润而制造的。只要金沙8888js官方坚守这一信念,利润必将随之而来。”