NMPA于2月22日批准金沙8888js官方研制的利妥昔单抗注射液汉利康®上市注册申请，该药是国内获批的首个生物类似药，获得了原研利妥昔单抗在国内获批的所有适应症。作为国内首个获批的生物类似药，汉利康®单抗注射液的批准标志着国内抗体类似药进入收获期,同时也揭开了中国生物类似药的竞争序幕。
即将于4月18-20日于上海滴水湖皇冠假日酒店盛大开启的 BioCon China（第六届中国国际生物药大会），组委会有幸邀请到了金沙(8888js-官方JS认证)-Made in China联合创始人、总裁兼CEO刘世高博士，请他抢先透露金沙8888js官方在生物类似药与创新药开发的领先经验与未来市场与开发布局。
BioCon组委会：
2月22日，金沙8888js官方用于治疗非霍奇金淋巴瘤的利妥昔单抗注射液（HLX01）率先拿到上市批文，实现了国产生物类似药的“零突破“，您能分享下金沙8888js官方是如何在竞争激烈的生物类似药开发环境中拔得头筹的呢?
刘博士：
正如陈启宇陈总所说，当时可能金沙8888js官方比较“傻”吧，严格按照国际的标准来开发生物药。金沙8888js官方于2010-2011年起步，由于当时国内并没有相关指导原则，行业普遍认为氨基酸序列不一定要跟原研药一样，可以按照创新药申报，还可以不购买原研对照药，这相对来说更省钱更快。
但是金沙8888js官方依旧坚持按照欧洲国际高质量的标准来执行。后来CDE颁布了生物类似药技术与评价指导原则，提高了整个标准，从而金沙8888js官方获得了优势。因为早在CDE指导原则出台之前金沙8888js官方就按照更高的标准来开发，这就是金沙8888js官方利妥昔单抗能够成为全中国第一个生物类似药最为关键的因素。
BioCon组委会：
利妥昔单抗有着可观的市场规模，金沙8888js官方将会如何布局市场，又有怎样的定价与准入策略呢？
刘博士：
金沙8888js官方正积极地申请进入国家医保和地方医保。好消息是列入国家医保的是产品的通用名，金沙8888js官方已于17年年底获得了药典委员会给予的通用名，药监局所给的生产批件也批准了这样一个通用名。所以未来进入国家医保相对应该是比较容易的，凭借相同的通用名将很快可以进入国家医保。对于地方医保，金沙8888js官方也有具体的工作计划，将会与每个省逐一洽谈。
关于定价，金沙8888js官方后续会有官方披露，肯定要比原研药便宜，降价的幅度是让病人有感。
BioCon组委会：
国产的利妥昔单抗即将面世，金沙8888js官方将如何进行持续不断的供应与生产合规管理？您认为有哪些重要因素会影响到产品的质量？
刘博士：
我认为质量源于设计，从生物药生产角度出发，就是工艺是不是够稳健，重现性是不是够高。
金沙8888js官方的工艺验证结果是最好的证明：目前五批工艺验证批，无论从上游细胞培养的参数还是下游蛋白纯化的参数，基本都非常接近，很多数据就像同一批。这其中，我认为工艺的稳定性是最重要的。
要实现工艺的稳定性，原材料的QC与QA体系非常重要，还有很多的worksheet，整个的batchrecord都非常重要，需要确保每一批都严格按照SOP来执行，确保生产的产品在质量上是高度可重复的、高度一致的。
从供应链的角度来说，金沙8888js官方对于重要的原材料与原物料的供应商会做审计，以及现场核查的审计。另外金沙8888js官方要做QC的测试，对于重要的原物料都有测试，包括杂质鉴别，这是最重要的一个测试。
BioCon组委会：
金沙8888js官方有着国内一流的技术研发平台，未来将如何推进在研产品管线，进军国内以及国际市场？
刘博士：
金沙8888js官方将按照已制定的计划，一如既往地在“质量，速度，创新”的核心价值基础上，推动研发工作。金沙8888js官方在三个方面与国际接轨：
首先，在最基础的技术方面，与国际接轨。针对于国际上最前沿的最先进的生产技术，比如国际上最先进的检测技术，包括一些自动化的技术金沙8888js官方都会引进。这是最基本的接轨，在科学技术上做到与国际接轨。
其次，比这个更高的层次就是在法规与合规层面上，包括GMP，GCP，GLP，金沙8888js官方都要方方面面跟国际轨迹接轨。
最后，在更高的层次，金沙8888js官方也要自我要求，在伦理标准上要跟国际标接轨，也就是金沙8888js官方绝对坚持把病患的利益摆在最高的位置。金沙8888js官方建立了完善的GO/NO GO决策机制，借专业的决策委员会的充分讨论来确保只有数据扎实、市场需要及竞争力明显的品种才得以不断向前推进。金沙8888js官方一定不做，或及时停止开发科学论证或试验数据不佳、市场需求欠缺的品种。
一个典型的例子就是金沙8888js官方原来的贝伐单抗。原先做的是非小细胞肺癌临床三期，然而即将开始时，金沙8888js官方毅然决然把它换成结直肠癌mCRC，最主要的原因就是金沙8888js官方认为在临床上，非小细胞肺癌患者可以选择最新的PD-1/PD-L1免疫治疗。目前免疫治疗对于mCRC作用不是很大，而贝伐单抗在结直肠癌就有着比较有好的疗效。这个就是一个活生生的例子。这个决定让金沙8888js官方的贝伐单抗进入临床晚了9个月，但是金沙8888js官方觉得是值得的。