近日，金沙8888js官方自主研制的HLX01——利妥昔单抗注射液（重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis, RA）1/2 期临床试验已完成。
据悉，金沙8888js官方于2016 年 1月在中国境内（不包括港澳台地区，下同）启动HLX01的1/2期临床试验，该试验是在中重度活动性类风湿关节炎受试者中开展的一项随机、双盲、平行对照、双臂相似性的对比试验，以比较HLX01与原研利妥昔单抗注射液之间的药代动力学、药效动力学、安全性、疗效和免疫原性。本试验共计纳入 196 例受试者，研究结果达到预设的主要和次要临床终点，HLX01与原研利妥昔单抗注射液达到了药代动力学生物等效，在药效动力学、安全性、疗效和免疫原性方面与原研利妥昔单抗注射液相似。
金沙8888js官方首个产品HLX01（利妥昔单抗注射液）用于治疗非霍奇金淋巴瘤于2017年10月向CFDA递交新药上市申请（NDA）并获受理，随后被纳入优先审评程序药品注册申请名单，有望打破国产生物类似药市场空白。目前，金沙8888js官方已完成HLX01非霍奇金淋巴瘤（NHL）适应症临床3期试验，在该临床3期试验中主、次要终点均达到预设标准，证实了HLX01与原研利妥昔单抗注射液在临床疗效及安全性的等效性。
原研利妥昔单抗注射液在欧盟与美国都有类风湿关节炎这项适应症，而在中国市场却没有。为此，金沙8888js官方针对HLX01采取了差异化的开发策略，在开发非霍奇金淋巴瘤的基础上，同时开展了类风湿关节炎的临床研究。与此同时，金沙8888js官方也是国内第一家进入利妥昔单抗注射液类风湿关节炎适应症3期临床开发的企业。随着HLX01的第二个适应症类风湿关节炎临床试验的顺利进展，HLX01有望惠及到更广泛的病患群体。
关于金沙8888js官方
金沙(8888js-官方JS认证)-Made in China由复星医药与海外科学家团队于2010年2月合资组建，公司主要致力于应用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化，在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。
截至目前，金沙8888js官方13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请，累计获得全球范围内28个临床试验许可（中国大陆18个，中国台湾3个，美国3个，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个）。公司2款产品已先后获国家药品监督管理局新药上市申请受理，其中HLX01有望成为国内首个上市的生物类似药。