近日，上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）與英國Accord Healthcare Limited（以下簡稱“Accord”）正式簽訂《License Agreement》（以下簡稱“《授權合約》”）。復宏漢霖授權Accord在區域內（即歐洲地區包括英國、法國等53個國家，中東及北非地區包括沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國等17個國家和部分獨聯體國家）對復宏漢霖自主研發的HLX02（注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體，以下簡稱“該產品”）進行獨家商業化許可（包括但不限於銷售、要約出售、進口、分銷及其他商業化行為）。
此次合作的達成是復宏漢霖積極推進國際化佈局、加快國際化戰略步伐的重要舉措。Accord將通過其覆蓋全球的開發、生產和銷售網路為該產品的海外市場業務帶來先發優勢，加快該產品海外市場的開拓。復宏漢霖將通過與Accord的合作，充分發揮該產品質優價廉的優勢，為全球眾多醫療需求尚未得到滿足的病患帶來福音。
關於HLX02
HLX02（注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體）是復宏漢霖自主研發的第二個單克隆抗體項目，主要針對的適應症為HER2陽性的轉移性乳腺癌和轉移性胃癌。
2012年底，復宏漢霖就HLX02向CDE遞交了乳腺癌適應症的臨床申請並於2015年獲得CFDA臨床研究批件。目前，HLX02已在國內完成了I期臨床研究，藥品安全得到驗證。與此同時，HLX02也是國內首個開展國際多中心III期臨床研究的生物類似藥，即HLX02在國內外多地區同步開展臨床研究，這對藥品的各項標準無疑更加嚴格。截至目前，HLX02國際多中心III期臨床試驗已在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動。此外，復宏漢霖於2014年遞交了該產品胃癌適應症的臨床申請，於2016年初獲得CFDA臨床研究批件。
關於Accord
Accord是一家全球性製藥公司，專注於仿製藥產品和生物仿製藥的開發、製造和銷售，業務覆蓋北美、歐洲、澳洲、南非等地區。憑藉在腫瘤、心臟病、精神病、糖尿病等多個領域的強大產品組合，Accord的行銷和分銷網路現已覆蓋70多個國家。
Accord按照國際最高標準開展生產工作，製造工廠由USFDA、MHRA、EMA、TGA、MCC、ANVISA等主要全球監管機構批准。立足於全球最大的製藥市場，Accord致力於為患者提供高品質且可負擔的產品與服務，積極打造全球知名品牌，以成為全球領先的醫療服務提供者為目標。
關於復宏漢霖
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）由復星醫藥與海外科學家團隊于2009年12月合資組建，公司主要致力於應用前沿技術進行單克隆抗體生物類似藥、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化。
截至目前，公司已完成11個產品、16項適應症的IND申報，共獲13個臨床批件，1個生物類似藥產品臨床III期試驗順利完成，4個生物類似藥產品進入臨床III期研究, 4個創新藥產品進入臨床I期試驗，領跑國內單抗生物藥行業。
近日，復宏漢霖完成公司首個產品HLX01非霍奇金淋巴瘤（NHL）適應症臨床Ⅲ期試驗，同時HLX01第二個適應症類風濕性關節炎（RA）臨床III期試驗也順利啟動，HLX01有望打破國產生物類似藥市場的空白。復宏漢霖已成為估值破百億的生物醫藥獨角獸企業。