近日，復宏漢霖正式收到國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家食藥監總局”）批准，同意HLX10——重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液（以下簡稱“該新藥”）開展治療實體瘤適應症的臨床試驗。
該新藥是上海復宏漢霖生物技術股份有限公司自主研發的創新型單抗。2017年6月以來，復宏漢霖就該新藥分別向中國、美國、中國臺灣三地的藥物監管單位遞交了臨床試驗申請。截至目前為止，HLX10已全部獲得來自三地藥物監管單位的臨床試驗許可。繼HLX07、HLX06（分別為復宏漢霖自主開發的第一、二個創新型單抗）之後，HLX10成為復宏漢霖第三個獲得三地臨床批准的創新產品，未來可廣泛應用於癌症的免疫療法。
憑藉公司成熟的單抗生物藥研發平臺，復宏漢霖實現了從單抗生物類似藥到創新型單抗的完美過渡，創新產品研發穩步推進。HLX07（抗EGFR單抗）、HLX06（抗VEGFR2單抗）先後獲得中國大陸、臺灣和美國三地臨床批准，隨後於臺灣啟動I期臨床試驗。2017年12月，該新藥獲得臺灣藥監單位臨床試驗許可，I期臨床試驗現于臺灣順利開展。同月，公司產品HLX20（抗PD-L1單抗）獲國家食藥監總局臨床試驗申請受理，復宏漢霖成為國內為數不多的同時擁有抗PD-1單抗和抗PD-L1單抗的公司。
腫瘤免疫治療時代已經到來，以免疫治療抗體為支柱的多個抗體聯合治療，可能成為療效最好的治療方案。復宏漢霖採用“腫瘤聯合治療”的創新戰略，通過引進多種創新技術降低生產成本，使得聯合治療中使用的兩到三個抗體與目前市場上一個進口單抗價格相近，這種巨大的價格優勢能夠大幅度提高聯合治療的可及性，利用多個可負擔的抗體聯合用藥來抗癌的願景不久之後或將成為現實。