HLX06--重組抗VEGFR2全人單克隆抗體註射液（以下簡稱該新藥）是上海復宏漢霖生物技術股份有限公司控股子公司漢霖生技股份有限公司自主研發的創新型單抗。近日，臺灣“衛生福利部”正式發函，批準該新藥在臺灣地區進行實體瘤治療的臨床試驗。
2017年第二季度以來，復宏漢霖就該新藥分別向美國、中國臺灣以及中國國家食品藥品監督管理總局遞交了IND申請，這是漢霖第二個實現三地臨床申報的創新單抗藥物。截至目前，該新藥已經於2017年6月和9月先後獲得國家食藥監總局的註冊審評受理以及美國FDA臨床試驗批準。
據悉，抗VEGFR2單抗藥物是晚期癌癥治療的有效靶向藥物。全球已經上市的抗VEGFR2單克隆抗體為Eli Lilly 的CyramzaTM(Ramucirumab)；在中國境內（不包括港澳臺地區）尚無VEGFR2靶點的單抗藥品上市。而復宏漢霖自主開發的HLX06產品具體作用機理與Ramucirumab並不相同，是全新的“first in class”的藥物。
目前，復宏漢霖已經建立起成熟的單抗生物類似藥、生物改良型單抗以及創新型單抗的研究開發平臺。除HLX06之外，復宏漢霖創新產品線還有多個在研項目。HLX07--重組抗EGFR人源化單克隆抗體註射液作為復宏漢霖單抗創新藥產品線中第壹個產品，於2016年10月先後獲得中國大陸、臺灣和美國三地臨床批準，目前已在臺灣開展I期臨床試驗，未來可用於多種實體瘤的治療；HLX10是復宏漢霖單抗創新藥產品線中極具代表性的新藥，以當前市場上最受關註的PD-1為靶點，通過刺激患者自身的免疫系統來攻擊腫瘤細胞，已於2017年9月正式獲得美國FDA臨床試驗許可，未來可廣泛應用於癌癥的免疫療法；以PDGFRα和PD—L1為靶點的創新型單抗藥物HLX08和HLX20，當前正處於臨床前研究階段。
創新型單抗開發是未來的發展趨勢，復宏漢霖創新型單抗的高效研發，與漢霖制定的“進可攻、退可守”的詳細戰略布局密不可分——具體策略就是做改良式的創新：即針對已經得到臨床認證的靶點進行單克隆抗體的開發，大大降低產品開發風險和成本。若創新型單抗的臨床表現與已上市藥物未呈現顯著差別，安全性也類似，該產品就可以憑借價格優勢迅速進入中國市場和其他的新興國家市場；如果創新型單抗經臨床驗證確實在療效或者安全性上優於現有藥物，此時就可與國際大藥廠合作，進行國際多中心臨床試驗進入歐美市場，造福全球病患。
