中國上海和美國新澤西，2024年5月24日，復宏漢霖（2696.HK）與Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研地舒單抗（Prolia®/Xgeva®）生物類似藥HLX14的上市許可申請（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。
目前地舒單抗已在多個國家和地區以不同商品名獲批用於如骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症等一系列適應症。據估計，2019年歐洲50歲以上患骨質疏鬆症人數約3200萬，其中2550萬為女性患者[1]。
此次MAA受理主要基於一項隨機、雙盲、國際多中心、平行對照的III期臨床試驗，旨在比較HLX14與歐盟市售原研地舒單抗（Prolia®）在高危骨折風險的絕經後骨質疏鬆症女性受試者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。
復宏漢霖已於2022年與Organon達成授權許可和供應合作，授予其對包括HLX14在內的兩款在研生物類似藥在除中國以外的全球區域進行獨家商業化的權益，協議覆蓋歐盟、美國、加拿大等市場。
【參考文獻】
[1] J. Kanis, Norton, N., Harvey, N., et al. SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis. (2021) 16:82. Accessed 6 May 2024. Available at https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/2021-06/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf.