中國上海和美國新澤西，2024年4月8日，復宏漢霖（2696.HK）與Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研地舒單抗（Prolia®/Xgeva®）生物類似藥HLX14的臨床III期對照研究達到了主要研究終點。復宏漢霖已於2022年與Organon達成授權許可和供應合作，授予其對包括HLX14在內的兩款產品在除中國以外的全球區域進行獨家商業化的權益，協議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場。
NCT05352516是一項隨機、雙盲、國際多中心、平行對照的III期臨床試驗，旨在比較HLX14與歐盟市售原研地舒單抗（Prolia®）在高危骨折風險的絕經後骨質疏鬆症女性受試者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。合格的受試者按1:1的比例隨機分為兩組，每六個月接受一次皮下注射60 mg的HLX14或原研地舒單抗（Prolia®）治療。研究的主要療效終點為中心影像評估的基線至第52周（D365）的腰椎骨密度（BMD）的變化率，主要藥效學終點為基線至第26周（D183）的血清膠原蛋白C端肽（s-CTX）較基線改變百分比–時間曲線下面積（AUEC0-26W）。本研究達到了主要研究終點。
目前地舒單抗已在多個國家和地區以不同商品名獲批用於如骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症等一系列適應症。
關於Organon
Organon是一家專注於守護女性全生命周期健康的全球化醫療健康公司。Organon提供超過60種女性健康相關藥物和醫療解決方案的產品組合，另有持續增長的生物類似藥業務和覆蓋一系列疾病治療領域的大量經典品牌業務。依靠現有業務，Organon能夠以強健的現金流優勢，持續投資女性健康和生物類似藥領域的創新和未來增長機會。此外，Organon也在積極探求與生物製藥創新企業開展合作，發揮公司在快速增長的國際市場中的規模與資源優勢，幫助它們實現產品的商業化。
Organon在全球已實現大規模、廣覆蓋的發展，並具備世界一流的商業運營能力，總部設在美國新澤西州澤西市，全球約有10,000名員工。
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