2024年美國癌症研究協會年會（AACR 2024）將於4月5日至10日在美國聖地亞哥召開，復宏漢霖將在此次會議上首次公布創新型抗PD-1抗體H藥 斯魯利單抗（漢斯狀®）的國際多中心III期臨床研究ASTRUM-005的探索性生物標誌物分析結果。美國癌症協會（AACR）年會是世界上歷史最悠久、最大的科學會議之一，會議關注高質量癌症研究及各方面的創新成果。
H藥為復宏漢霖自主研發的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球首個且目前唯一獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC），惠及患者超過5.5萬人。此外，H藥聯合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）和一線治療ES-SCLC的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。
H藥針對ES-SCLC適應症的關鍵性臨床研究ASTRUM-005（NCT04063163）是一項隨機、雙盲、國際多中心的III期臨床試驗，旨在研究斯魯利單抗對比安慰劑分別聯合化療一線治療ES-SCLC的療效和安全性。該研究結果於2022年ASCO年會上由程穎教授首次報告，並於2022年9月登頂全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA），隨後，其數據更新於2022年歐洲腫瘤學會亞洲分會（ESMO Asia）年會上發布。
為進一步探究ASTRUM-005研究中能夠從H藥獲益的ES-SCLC患者的生物學特徵，復宏漢霖進行了探索性生物標誌物分析，回顧性地評估了H藥的療效與蛋白組特徵、基因突變及血液學指標間的關係。
本次發布摘要信息如下：
Exploratory biomarker analysis of phase 3 ASTRUM-005 study: Serplulimab versus placebo plus chemotherapy for extensive-stage small cell lung cancer
論文題目：國際多中心III期臨床試驗ASTRUM-005的探索性生物標誌物分析：斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）一線治療
分會場標題：預測性生物標誌物 5
主要研究者：程穎教授 吉林省腫瘤醫院
展示形式：壁報
摘要編號：6390
展示時間：2024年4月9日1:30 PM-5:00 PM（當地時間），2024年4月10日4:30 AM-8:00 AM（北京時間）
地點：第43區，展板#2
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國和印度尼西亞獲批上市。截至目前，H藥已有4項適應症獲批上市，2項適應症上市申請分別在中國和歐盟獲受理，10餘項臨床試驗同步在全球開展。
2022年3月，H藥正式於中國獲批上市，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。H藥聯合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）和一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，在全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3700人。H藥的4項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA）、《自然-醫學》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO結直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。
註：本文設計圖片均來自AACR大會官網https://www.aacr.org/meeting/aacr-annual-meeting-2024