近日，復宏漢霖HLX22（創新型抗HER2單抗）針對HER2過表達的晚期實體瘤的I期臨床研究數據發表於期刊Investigational New Drugs。研究結果顯示，HLX22在HER2過表達的晚期實體瘤患者中具有良好的安全性和耐受性，為HLX22與曲妥珠單抗等產品聯合療法的開展奠定了基礎。
HLX22為復宏漢霖自AbClon, Inc.許可引進、並後續自主研發的靶向HER2的創新型單克隆抗體。本次發表的研究為一項開放標籤、劑量遞增、I期臨床研究，旨在評估HLX22在標準療法無效或無法耐受治療的HER2陽性晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學和初步療效。本研究的主要終點為安全性和HLX22的最大耐受劑量（MTD），次要終點包含藥代動力學、藥效動力學、免疫原性及初步療效。11名18-75歲之間的患者被分成三組，分別接受靜脈輸注不同劑量（3、10、25 mg/kg）的HLX22的治療，每三周一次。研究結果顯示，研究過程中未發生嚴重不良事件和劑量限制毒性，HLX22的MTD為25 mg/kg，每三周一次。全分析集人群的疾病控制率為36.4%（95%CI：7.9%-64.8%），中位無進展生存期為44.0天（95%CI：41.0天-170.0天）。
與曲妥珠單抗類似，HLX22可結合在HER2的亞結構域IV，但結合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得HLX22和曲妥珠單抗能夠同時與HER2結合，從而產生更強的HER2受體阻斷效果。臨床前研究表明，HLX22與曲妥珠單抗聯合治療可抑制表皮生長因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）誘導的細胞增殖，增強體外和體內的抗腫瘤活性。此次臨床I期結果表明，HLX22具有良好的安全性和耐受性，為HLX22聯合曲妥珠單抗及化療的進一步開展提供了依據。目前，HLX22聯合漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）及化療一線治療HER2陽性局部晚期/轉移性胃癌的II期臨床試驗正在開展中。
公司圍繞HER2靶點已展開廣泛的產品布局，自主開發的豐富管線已覆蓋多款靶向HER2的抗體生物藥包括漢曲優、HLX22、HLX11（帕妥珠單抗）。同時，抗體研發過程積累的豐富經驗也為相關雙特異性抗體等新型抗體的研發奠定了紮實的基礎，公司也正在積極探索更多創新藥物形式，開發出更多更高效的治療選擇。
關於Investigational New Drugs
新型抗癌藥物開發是癌症研究領域發展最快的方向之一。Investigational New Drugs（影響因子：3.651）收錄內容涵蓋所有常規研究領域及分支學科，為開發抗癌新藥的科學家們提供了一個藥物發現和最新研究成果快速發布的平台。期刊發表的論文受到醫學化學家、毒理學家、藥劑師、藥理學家、生物統計學家和臨床腫瘤學家的廣泛關注。