2月4日世界癌症日，復宏漢霖抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®於央視綜合頻道《朝聞天下》欄目亮相。H藥廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）III期臨床研究ASTRUM-005主要研究者、吉林省腫瘤醫院程穎教授圍繞肺癌預防、規範診療以及多學科協作提高肺癌治癒率等話題進行分享。
H藥 漢斯狀®（通用名：斯魯利單抗注射液）是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，同時也是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。自2022年3月正式獲批上市以來，H藥已在中國獲批用於治療3項適應症，包括微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。在中國，H藥已惠及逾15000名癌症患者，成為國產腫瘤免疫治療的新標杆。
聚焦肺癌免疫治療，助力患者臨床獲益
央視1套《朝聞天下》節目中提到，據世界衛生組織最新統計，2020年全球肺癌發病人數為220萬，居惡性腫瘤的第二位，而因患肺癌的死亡人數為180萬，居惡性腫瘤的第一位。在我國，近20年來肺癌的發病和死亡人數一直呈上升趨勢，目前，肺癌的治療方法主要分為手術治療、靶向治療和免疫治療等。以PD-1/L1抑制劑為代表的免疫治療是癌症治療發展史上的里程碑發現，為很多惡性腫瘤提供了新的治療選擇，已廣泛應用於小細胞肺癌、非小細胞肺癌等肺癌的治療[1-2]。
秉持以臨床價值為導向，以患者需求為核心的研發理念，復宏漢霖潛心深耕肺癌治療領域，圍繞H藥進行了肺癌一線治療的全面佈局，除已獲批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外，廣泛覆蓋非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）、局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）等適應症，可望惠及超過90%的肺癌患者。H藥用於一線治療ES-SCLC的國際多中心III期臨床試驗結果於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA，影響因子：157.3）在線發表，該試驗總人群中斯魯利單抗組的中位總生存期（OS）達到15.8個月，刷新全球一線廣泛期小細胞肺癌總生存期紀錄的研究成果。此外，H藥治療小細胞肺癌（SCLC）已獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）的兩項孤兒藥資格認定。
基於FDA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類諮詢會議的討論結果，公司亦在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗並於近期完成首例患者入組，該試驗擬招募200名美國受試者參與此項橋接臨床試驗，以評估H藥在美國ES-SCLC患者中的療效，有望進一步支持H藥在美國的申報上市。
廣泛覆蓋高發大癌種，多維提升用藥可及性
不僅在肺癌領域，H藥在多個全球及中國高發大癌種也有廣泛覆蓋。在消化道領域，H藥已獲批的MSI-H實體瘤適應症可為MSI-H高發的結直腸癌和胃癌等患者帶去福音。H藥治療局部晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市註冊申請（NDA）也已獲得國家藥監局（NMPA）受理並被《中國食管癌放射治療指南（2022年版）》納入晚期食管鱗癌的一線治療推薦。近期，H藥聯合化療一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）相關研究ASTRUM-007的成果亦發表於國際期刊《自然-醫學》（Nature Medicine，影響因子：87.241）。此外，H藥在胃癌新輔助/輔助方面也已達到臨床研究III期，目前針對該細分領域的研究較少，公司在這一細分領域上處於國際領先地位，有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。
與此同時，復宏漢霖積極規劃H藥的商業化佈局，從市場推廣、渠道管理、定價及市場准入等方面入手，多渠道提升H藥的可及性，以期惠及更多患者。截至2022年底，公司已完成該產品在中國境內28個省份的招標掛網，目前產品已進入寧波、金華等5個城市的定製型商業保險目錄。此外，公司還與北京康盟慈善基金會合作開展 「漢斯狀®患者援助項目」 ，向康盟慈善基金會無償提供救助藥品H藥，減輕因疾病治療產生的患者家庭經濟負擔，以企業擔當傳遞溫暖，讓創新可負擔，好藥觸手可及。未來，公司也將加速推進H藥更多適應症獲批上市，進一步提高可及性，造福更廣大的腫瘤患者人群。
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，同時為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。目前H藥有3項適應症獲批上市，1項適應症上市申請獲受理，10餘項臨床試驗同步在全球開展。
2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC)及廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。圍繞H藥，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展12項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症，全面覆蓋肺癌一線治療。
截至目前，H藥已於中國、美國、澳大利亞、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3400人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯合化療一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的NDA也已獲得NMPA受理。此外，H藥分別被《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》、《中國食管癌放射治療指南（2022年版）》納入ES-SCLC和晚期食管鱗癌的一線治療推薦。針對ES-SCLC的國際多中心臨床研究ASTRUM-005成為全球首個登上JAMA的小細胞肺癌免疫治療臨床研究，同時食管鱗狀細胞癌（ESCC）相關研究ASTRUM-007的成果也榮登國際期刊Nature Medicine。另外，H藥治療SCLC已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。
參考文獻
[1] Cheng, Y. et al. Effect of first-Line serplulimab vs placebo added to chemotherapy on survival in patients with extensive-stage small cell lung cancer: the ASTRUM-005 randomized clinical trial. JAMA 328, 1223–1232 (2022).
[2] Immunotherapy for Non-Small Cell Lung Cancer. American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/treating-non-small-cell/immunotherapy.html