2023年1月3日，上海——復宏漢霖（2696.HK）宣佈公司自主開發的漢貝泰®（貝伐珠單抗注射液）補充申請（sNDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准，新增宮頸癌及上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌兩項婦科腫瘤適應症。繼轉移性結直腸癌，晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌，復發性膠質母細胞瘤等多項瘤種之後，漢貝泰®再度獲批准用於婦科腫瘤治療，覆蓋更廣泛的患者群體。
宮頸癌和卵巢癌均是常見的婦科惡性腫瘤。全球最新癌症負擔數據顯示：2020年全世界約新增60.4萬例宮頸癌患者，31.4萬卵巢癌患者[1]。在我國，近年來婦科腫瘤的發病率逐年攀升，除乳腺癌外，宮頸癌和卵巢癌因高發病率和高病死率尤為值得關注。2020年，我國新發宮頸癌病例約11萬例、死亡約5.9萬例，宮頸癌的發病率和死亡率幾乎佔全球的五分之一，約15%的早期以及58%的局晚期宮頸癌患者在治療中或治療後發生復發；新發卵巢癌病例約5.5萬例、死亡約3.8萬例[2]，卵巢癌起病隱匿，約70%的患者確診時已是晚期，復發率極高。上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌是高度血管原性腫瘤，且惡性程度較高、預後較差，嚴重危害着我國女性的生命健康。
作為靶向血管內皮因子的單克隆抗體，貝伐珠單抗可通過特異性結合血管內皮生長因子(vascular endothelial growth factor, VEGF) ，阻斷VEGF與其受體結合，從而抑制腫瘤新生血管的形成，防止腫瘤生長和擴散[3]，其在晚期卵巢癌、宮頸癌等婦科腫瘤的應用中積累了許多強有力的循證醫學證據，並且被國內外各大指南推薦為標準或一線治療方案，有效改善以上適應症患者預後和生存質量。
漢貝泰®是復宏漢霖按照《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》自主開發的生物類似藥，並獲得「十二五」、「十三五」國家科技重大專項（重大新藥創製）立項支持，於2021年11月獲國家藥監局批准上市。漢貝泰®在藥學、非臨床與臨床相似性比對研究中均顯示與原研貝伐珠單抗高度相似，並且，宮頸癌，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌與此前已獲批適應症作用機理和靶點相同，在前期的臨床試驗中積累了充分的安全性和免疫原性數據，符合《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》、《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》等國內法規政策對適應症外推的要求。
圍繞貝伐珠單抗，復宏漢霖也持續探索其臨床應用，拓寬其在更廣泛疾病領域中的治療潛力，目前正積極探索漢貝泰®與公司核心腫瘤免疫治療產品H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）用於非鱗狀非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌等腫瘤免疫聯合治療，此外，漢貝泰®聯合H藥及公司創新型抗EGFR單抗HLX07一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的II期臨床試驗申請也已獲NMPA批准。此外，根據眼科用藥需求，公司基於漢貝泰®開發了一款眼科製劑產品重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O，擬用於濕性年齡相關性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的治療，目前正在中國、澳大利亞、歐盟等國家和地區開展臨床試驗，有望成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗。
未來，復宏漢霖將繼續從患者臨床需求出發，積極探索開發更多安全性高、療效好的產品，同時加速已上市產品的市場滲透和拓展，不斷提高產品可及性，以優質生物藥惠及更廣泛的患者群體。
【參考文獻】
[1]Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries[J]. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2021, 71(3):209-249.
[2]https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf
[3]Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.
關於漢貝泰®
漢貝泰®（貝伐珠單抗注射液）是復宏漢霖自主研發的貝伐珠單抗生物類似藥，於2021年11月正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市註冊批准，由公司自建商業化團隊主導中國市場的銷售推廣。目前漢貝泰®已獲批用於治療轉移性結直腸癌，晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌，復發性膠質母細胞瘤，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌以及宮頸癌等。依託貝伐珠單抗在廣譜抗腫瘤領域的優勢，復宏漢霖正積極探索其與公司核心腫瘤免疫治療產品H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）的腫瘤免疫聯合治療。此外，根據眼科用藥需求，公司亦在漢貝泰®的基礎上，開發了一款眼科製劑產品重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O，其治療濕性年齡相關性黃斑變性 (wet age-related macular degeneration, wAMD)的III期臨床研究已分別在中國、澳大利亞、歐盟等國家和地區展開，有望成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗。