2022年12月2日，復宏漢霖PD-1抑制劑H藥 漢斯狀Ⓡ（斯魯利單抗）一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的III期臨床研究（ASTRUM-007）於歐洲腫瘤學會亞洲分會（ESMO Asia）年會發佈，並由國家癌症中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院黃鏡教授進行口頭報告。H藥針對該適應症的上市註冊申請也正在審評中。
以下為ASTRUM-007研究數據摘要：
論文題目：一項比較斯魯利單抗和安慰劑分別聯合化療一線治療PD-L1陽性食管鱗癌患者的隨機、雙盲、多中心、III期臨床研究（ASTRUM-007）
主要研究者：黃鏡，國家癌症中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院
摘要編號：69O
專場：口頭報告專場/胃腸道腫瘤
展示形式：口頭報告
報告時間：2022年12月2日，16:55 - 17:05 新加坡時間（UTC+8）
試驗設計
ASTRUM-007（NCT03958890）是一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床試驗，旨在研究創新型抗PD-1抗體斯魯利單抗對比安慰劑分別聯合化療在既往未接受治療、PD-L1陽性（綜合陽性評分≥1）的晚期食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者中的療效和安全性。合格的受試者按2:1的比例隨機分組，分別接受每2周一次靜脈輸注斯魯利單抗3 mg/kg或安慰劑，聯合順鉑50 mg/m2和5-氟尿嘧啶1200 mg/m2/天（每周期的第1–2天）。試驗的雙主要終點是由獨立影像評估委員會根據RECIST v1.1評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。
試驗結果
• 有效性
斯魯利單抗聯合化療組的中位PFS顯著長於安慰劑聯合化療組（5.8 vs. 5.3個月；風險比[HR] 0.60，95% CI 0.48–0.75；p<0.0001)。斯魯利單抗聯合化療組對比安慰劑聯合化療組的中位OS也獲得了顯著改善（15.3 vs. 11.8個月；HR 0.68，95% CI 0.53–0.87；p=0.0020）。
• 安全性
201例（52.6%）接受斯魯利單抗聯合化療的患者和81例（48.2%）接受安慰劑聯合化療的患者報告了3級及以上的治療相關不良事件。
結論
與單純化療相比，斯魯利單抗聯合化療（每2周一次）作為一線治療方案顯著改善了PD-L1陽性晚期ESCC患者的PFS和OS，此治療方案可能成為該患者群體的新標準治療選擇。
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，目前2項適應症獲批上市，2項適應症上市申請獲受理，11項臨床試驗同步在全球開展。
2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC)。圍繞H藥，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展11項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症，全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前，H藥已於中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3100人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC）的NDA已獲得NMPA受理，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。此外，該藥入選《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC治療推薦，針對ES-SCLC的國際多中心臨床研究ASTRUM-005成為全球首個登上JAMA的小細胞肺癌免疫治療臨床研究，其治療小細胞肺癌（SCLC）也已獲得美國FDA孤兒藥資格認定。