2022年12月2日，復宏漢霖PD-1抑制劑H藥 漢斯狀Ⓡ（斯魯利單抗）一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）III期臨床研究（ASTRUM-005）的數據更新於歐洲腫瘤學會亞洲分會（ESMO Asia）年會發佈。該研究數據被接收為LBA（Late-breaking Abstract），由吉林省腫瘤醫院程穎教授進行口頭報告。
ASTRUM-005研究結果曾在2022 ASCO年會上以口頭報告形式首次公佈，並於國際頂級期刊JAMA（影響因子：157.3）發表。目前，H藥針對該適應症的上市註冊申請已經獲NMPA受理，有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。11月30日，H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗（PD-L1免疫抑制劑）的頭對頭橋接研究（NCT05468489）已在美國完成首例受試者給藥。該研究基於FDA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類諮詢會議的討論結果，公司擬招募200名美國受試者參與橋接臨床試驗，以評估H藥在美國ES-SCLC患者中的療效。
以下為ASTRUM-005研究數據更新摘要：
論文題目：斯魯利單抗對比安慰劑分別聯合化療在一線治療廣泛期小細胞肺癌中的數據更新：一項國際、多中心III期臨床研究（ASTRUM-005）
主要研究者：程穎，吉林省腫瘤醫院
摘要編號：LBA9
展示形式：口頭報告
專場：口頭報告專場/胸部癌症
展示時間：2022年12月2日，14:40 - 14:50 新加坡時間（UTC+8）
試驗設計
ASTRUM-005（NCT04063163）是一項隨機、雙盲、國際多中心的Ⅲ期臨床試驗，旨在研究斯魯利單抗（創新型抗PD-1抗體）對比安慰劑分別聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的療效和安全性。合格的受試者按2:1的比例隨機分組，每3周接受一次靜脈輸注斯魯利單抗4.5 mg/kg或安慰劑，聯合卡鉑和依託泊苷。研究的主要終點為總生存期（OS）。次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率、持續緩解時間和安全性。
試驗結果
• 有效性
與安慰劑組相比，斯魯利單抗組的中位OS得到了明顯改善（15.8 vs. 11.1個月；風險比[HR] 0.62，95% CI 0.50–0.76；描述性p<0.001)。斯魯利單抗組和安慰劑組相比，其獨立影像評估委員會根據RECIST v1.1評估的中位PFS也獲得了延長（5.8 vs. 4.3個月；HR 0.47，95% CI 0.38–0.58）。按人種進行的OS亞組分析顯示，亞洲人和非亞洲人的生存改善趨勢相似。
• 安全性
斯魯利單抗組和安慰劑組分別有75.6%和75.5%的受試者報告了3級及以上的與治療相關不良事件。
結論
斯魯利單抗聯合化療一線治療ES-SCLC在更長的隨訪中維持着良好的療效和安全性。OS亞組分析展示了在各個亞組中一致的生存受益。ASTRUM-005研究的數據預示着斯魯利單抗可能成為第一個聯合化療用於一線治療ES-SCLC的PD-1抑制劑。
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，目前2項適應症獲批上市，2項適應症上市申請獲受理，11項臨床試驗同步在全球開展。
2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC)。圍繞H藥，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展11項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症，全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前，H藥已於中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3100人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC）的NDA已獲得NMPA受理，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。此外，該藥入選《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC治療推薦，針對ES-SCLC的國際多中心臨床研究ASTRUM-005成為全球首個登上JAMA的小細胞肺癌免疫治療臨床研究，其治療小細胞肺癌（SCLC）也已獲得美國FDA孤兒藥資格認定。