2022年11月18日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研發的PD-1抑制劑H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合化療同步放療在未接受治療的局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）患者中的國際多中心III期研究（NCT05353257）的臨床試驗申請於歐盟國家西班牙獲批。截止目前，H藥已在中國、美國、歐洲、澳大利亞等多個國家和地區獲批開展臨床試驗，全球更多地區的臨床註冊進程也在高效推進中。
據GLOBOCAN數據顯示，肺癌是全球發病率第二大高發癌種，2020年全球肺癌新發病例220萬例，新發肺癌死亡病例180萬例，位居癌症死亡人數第一[1]。SCLC占肺癌總數的15%-20%，具有惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速等特點，預後極差。SCLC分為LS-SCLC和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），其中約30%-40%的患者確診時處於局限期，其餘處於廣泛期。手術、化療同步放療是治療局限期小細胞肺癌的標準治療手段，但大多數患者容易出現對藥物產生耐藥性或疾病迅速復發，傳統化療藥物在局限期小細胞肺癌中無明顯進展[2-4]。此前，免疫檢查點抑制劑的出現為ES-SCLC領域的治療帶來新希望，斯魯利單抗等PD-1/L1抑制劑聯合化療被《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC一線治療推薦，但尚未使LS-SCLC患者獲益。復宏漢霖在這一細分領域進一步開展免疫療法探索，希望為該領域患者提供更有效的治療方法。
H藥 漢斯狀®是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，已獲批用於微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌的治療。以臨床需求為導向，公司圍繞H藥在肺癌一線治療全面佈局，除LS-SCLC適應症以外，H藥針對鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和ES-SCLC的兩項國際多中心III期臨床試驗在中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區先後開設了研究中心，入組的白人比例超30%，為臨床研究提供了更全面的病例數據。其中，H藥就sqNSCLC適應症已獲國家藥監局批准，針對ES-SCLC適應症的ASTRUM-005研究更是在全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA）在線發表，成為全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究，體現了國際學術界的高度認可。H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗，填補未來五年PD-1抑制劑一線治療小細胞肺癌的臨床空白。
未來，公司也將繼續以患者需求為核心，積極推進H藥的免疫聯合療法和產品的更多國際臨床註冊，為全球更多患者帶去福音。
參考文獻
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[2] Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125.
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