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H藥又一研究發表！「泛癌種」MSI-H實體瘤II期臨床研究結果於British Journal of Cancer刊登

2022-10-27

近日，復宏漢霖H藥漢斯狀^®（斯魯利單抗）針對微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤開展的II期臨床研究數據發表於知名期刊British Journal of Cancer（影響因子：9.075）。研究結果顯示，H藥在標準治療失敗的MSI-H實體瘤患者中展現出持久的抗腫瘤活性和良好的安全性。基於該研究成果，目前H藥已獲批MSI-H實體瘤的治療。

微衛星不穩定（MSI）常出現在腫瘤患者中，由於DNA的錯配修復缺陷（dMMR）易導致DNA複製過程中微衛星序列鹼基錯配和插入/刪除，產生錯誤鹼基累積所致^[1]。據統計，全球和中國每年新發MSI-H腫瘤患者分別逾100萬和30萬^[2–6]，MSI-H常見於結直腸癌、子宮內膜癌、胃癌等癌症，此類患者通常對於免疫檢查點抑制劑有較高的應答率^[7-8]，抗PD-1/PD-L1單抗作為重要的免疫治療藥物，對於MSI-H特徵型實體瘤患者具有較好的治療效果。

本研究是一項在標準治療失敗的、不可切除或轉移性MSI-H/dMMR實體瘤患者中進行的旨在評價斯魯利單抗療效、安全性及耐受性的單臂、開放、多中心、II期臨床試驗。納入的患者每兩周靜脈注射3 mg/kg斯魯利單抗，最多持續52周。該試驗的主要終點為獨立影像評估委員會（IRRC）依據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率（ORR），次要療效終點包括研究者評估的ORR、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）及持續緩解時間（DoR）。截止到2021年1月9日，本試驗共入組108名患者，其中68名經中心實驗室或研究中心確認MSI-H的患者被納入主要療效分析人群，中位隨訪時間為7.7個月。主要療效分析人群的IRRC評估的ORR為38.2%（95% CI：26.7，50.8），中位PFS、OS及DoR尚未達到，12個月PFS率為61.9%（95% CI：49.0，72.5），12個月OS率為81.2%（95% CI：67.8，89.4），12個月DoR率為95.7%（95% CI：72.9，99.4）。結果表明，在標準治療失敗的MSI-H實體瘤患者中，斯魯利單抗展現了持久的抗腫瘤活性和良好的安全性，在「泛癌種」治療中展現出廣闊前景。

未來，復宏漢霖也將推動更多創新產品的臨床研究，以抗體技術為核心，積極開展聯合治療方案、創新靶點雙特異性抗體以及抗體偶聯藥物（ADC）等產品的佈局，早日為更多患者帶來質高價優的生物藥。

關於British Journal of Cancer

英國癌症雜誌（BJC）是引用數最多的通用癌症雜誌之一，致力於發表最前沿的發現、轉化醫學和臨床癌症研究。BJC旨在為傳播腫瘤學領域的重要研究提供全球平台，關注與癌症相關各種類型的研究，包括腫瘤轉移、微環境、免疫學和免疫治療、靶向治療和下一代治療、化療和放療、耐藥機制、臨床試驗、基因組學、表觀基因組學和精準醫療、流行病學、代謝和最新診斷方法。

參考文獻
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