2022年9月29日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈與邁傑轉化醫學研究（蘇州）有限公司（簡稱「邁傑醫學」）達成合作，雙方將就復宏漢霖PD-1抑制劑H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）的伴隨診斷（CDx）產品的開發及商業化等方面展開合作，開發適應症包括胃癌與食管鱗癌。各方將充分發揮各自資源優勢，推動伴隨診斷試劑的落地與臨床推廣應用，幫助更多癌症患者實現精準用藥。
H藥 漢斯狀®是復宏漢霖自主研發的創新型抗PD-1單抗，已獲批用於微衛星高度不穩定實體瘤（MSI-H）的治療，現有3項適應症的上市註冊申請（NDA）獲國家藥監局受理。以臨床需求為導向，公司在消化道腫瘤和肺癌領域進行了差異化、多維度佈局，適應症廣泛覆蓋肺癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌和胃癌等高發大癌種，其中H藥聯合化療用於食管鱗癌的上市註冊申請已獲國家藥監局受理；同時公司差異化開發胃癌新輔助/輔助治療，H藥針對胃癌的臨床試驗已處於臨床III期階段，目前針對該細分領域的研究較少，有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。
伴隨診斷是一類受到市場廣泛關注的體外診斷技術，可通過檢測生物標誌物幫助臨床確定最可能從治療方案中受益的患者群體，在癌症診斷和治療中扮演重要角色[1]。我國監管機構鼓勵各方儘早進行伴隨診斷的開發，以進一步提高我國抗腫瘤藥物的研發水平，並陸續出台了一系列政策法規和指導意見[2]。近年來，PD-1/PD-L1被認為是腫瘤微環境中的介導免疫逃逸的關鍵分子，阻斷該通路可以增強免疫系統對腫瘤的殺傷作用。研究顯示，PD-L1的表達水平和免疫治療的效果有相關性，常作為預測抗PD-1/PD-L1抑制劑臨床治療效果的關鍵生物標誌物。基於復宏漢霖在創新生物藥領域的全面佈局和邁傑醫學業內領先的全方位轉化醫學平台，雙方此次合作基於PD-L1這一腫瘤標誌物開展，希望開發出一款行之有效的伴隨診斷方案，從而使得廣大中國腫瘤患者從創新療法中獲得新的希望。
未來，復宏漢霖也將致力於更多企業間合作，不斷為廣大患者提供更多高品質的治療選擇。
關於邁傑醫學
邁傑轉化醫學研究（蘇州）有限公司於2013年成立，基於基因組學、蛋白組學、細胞組學及病理組學等綜合性轉化醫學平台，豐富的伴隨診斷開發經驗，高質量的管理體系以及高素質的研發管理團隊，邁傑醫學為全球合作夥伴提供全方位生物標記物發現、靶點驗證、新藥臨床試驗病人的分型研究和入組篩選、伴隨診斷開發與商業化、患者用藥指導檢測等一體化解決方案，並已迅速發展成為中國伴隨診斷領頭創新企業，致力於解決創新藥物的研發痛點及患者的用藥痛點，助力精準醫療！
參考資料
[1] 魏洪澤,李玉傑.精準醫療與伴隨診斷產業發展研究[J].中國生物工程雜誌, 2019,39(02):13-21.
[2] 《生物標誌物在抗腫瘤藥物臨床研發中應用的技術指導原則》, 國家藥監局藥審中心.