2022年4月28日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主開發的PD-1抑制劑H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合HLX26（創新型抗LAG-3單抗）用於治療晚期/轉移性實體瘤或淋巴瘤的I期臨床試驗申請獲國家藥監局（NMPA）批准。目前國內尚無同類靶向PD-1/L1和LAG-3的雙免疫聯合療法獲批上市，此次公司開展雙免疫檢查點抑制劑的聯合研究，有望為我國實體瘤和淋巴瘤患者帶去新的治療手段。
HLX26與H藥聯用具有顯著腫瘤抑制協同作用
HLX26為復宏漢霖自主研發的靶向LAG-3胞外結構域的人源化單抗，在晚期/轉移性實體瘤或淋巴瘤患者中的I期臨床研究已完成首例受試者給藥。通過阻斷LAG-3介導的負信號通路，HLX26可使T細胞重新獲得細胞毒性活性，從而恢復對腫瘤的殺傷功能。臨床前研究表明，HLX26具有抗腫瘤活性以及良好的耐受性和安全性，尤其在體外實驗和動物模型中，其與H藥聯用顯示出了明顯的腫瘤抑制協同效應，為兩種產品的聯合應用提供了科學依據。目前已有抗LAG-3單抗與PD-1抑制劑聯合療法獲得美國FDA批准用於一線治療轉移性黑色素瘤，具有廣闊的腫瘤治療應用前景。
以H藥為基礎，開展多項腫瘤免疫聯合療法
H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）是復宏漢霖首個自主研製的創新型單抗藥，目前已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤。公司充分運用自有管線覆蓋腫瘤特異性靶點、抗血管生成靶點和腫瘤免疫靶點等多個類別的特點，助力H藥與自有單抗產品、化療等治療手段開展聯合治療，廣泛覆蓋肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症。近日，H藥聯合漢貝泰®（貝伐珠單抗）以及聯合HLX07（創新型抗EGFR單抗）一線治療晚期肝細胞癌患者的Ⅱ期臨床試驗申請獲NMPA批准。在肺癌一線治療領域，針對EGFR高表達鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）患者，H藥聯合HLX07的II期研究已完成首例受試者給藥。此外，H藥聯合化療在鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的兩項上市註冊申請均已獲NMPA受理。公司亦計劃於2022年在歐盟遞交ES-SCLC適應症的上市註冊申請，目前全球尚無一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。
復宏漢霖從臨床需求出發，目前在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫檢查點全面佈局，為免疫聯合治療的探索創造更多可能。公司持續豐富創新靶點佈局，並積極開展雙特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）等產品的開發，為全球患者帶去高品質、可負擔的創新治療方案。
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，目前1項適應症獲批上市，2項適應症上市申請獲受理，9項臨床試驗同步在全球開展。
2022年3月，H藥正式獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤。圍繞H藥，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展9項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症，全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前，H藥已於中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超2800人，其中2項國際多中心臨床試驗入組高加索人種的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯合化療治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的NDA已獲得NMPA受理，治療小細胞肺癌（SCLC）已獲得美國FDA孤兒藥資格認定。公司亦計劃於2022年在歐盟遞交ES-SCLC的上市註冊申請，有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。
參考文獻
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