近日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司將在2021年歐洲風濕病學大會（EULAR 2021）及中華醫學會第二十五次全國風濕病學學術會議上發佈HLX01（利妥昔單抗注射液）用於類風濕關節炎（Rheumatoid Arthritis，RA）治療的III期臨床試驗（HLX01-RA03，NCT03522415）數據。
HLX01（利妥昔單抗注射液）為復宏漢霖自主開發的首個單抗生物葯，同時也是中國首個根據2015年發佈的《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》開發並批准上市的生物類似葯。HLX01已獲得中國國家葯監局批准用於非霍奇金淋巴瘤和白血病的治療，商品名為漢利康®，全面覆蓋原研利妥昔單抗在中國獲批的所有適應症。鑒於原研利妥昔單抗的類風濕關節炎適應症僅於美國和歐盟獲批，在中國尚未獲批，復宏漢霖在開發血液腫瘤的基礎上，針對HLX01（利妥昔單抗注射液）採取了差異化的開發策略，積極探索其在類風濕關節炎患者中的療效，以期惠及更多患者群體。2020年12月，HLX01（利妥昔單抗注射液）用於RA治療的上市註冊申請（NDA）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理。
會議具體發表信息如下：
● 2021年歐洲風濕病學大會
論文題目：Efficacy and Safety of HLX01 Combined with Methotrexate in Chinese Patients with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Had Inadequate Responses to Methotrexate: Results of a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study
主要研究者：曾小峰，北京協和醫院
展示形式：摘要
摘要編號：AB0197
時間：會議將於2021年6月2日–5日在線上召開，摘要信息將於會議正式召開前約兩周進行線上發佈
● 中華醫學會第二十五次全國風濕病學學術會議
論文題目：Efficacy and Safety of HLX01 in Patients with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Had Inadequate Responses to Methotrexate: Results of a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study
主要研究者：曾小峰，北京協和醫院
展示形式：摘要及壁報
摘要編號：2099
時間：會議將於2021年5月20日–22日召開
HLX01-RA03是一項在對甲氨蝶呤治療應答不完全（MTX-IR）的中重度活動性類風濕關節炎受試者中評估HLX01（利妥昔單抗注射液）聯合甲氨蝶呤（MTX）治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，主要研究者為北京協和醫院風濕免疫科曾小峰教授。該研究的主要終點為第24周達到美國風濕病學會20%緩解標準（ACR20）的受試者比例，次要有效性終點包括28關節疾病活動性評分（DAS28）、達到ACR20/50/70緩解標準的受試者比例等。該試驗對HLX01（利妥昔單抗注射液）在RA受試者中的安全性、葯代動力學、免疫原性進行了持續性觀察分析。目前研究已達到主要終點，研究結果表明HLX01（利妥昔單抗注射液）聯合MTX在MTX-IR的中重度活動性RA受試者中安全且有效。