近日，由中國醫學科學院腫瘤醫院國家新葯（抗腫瘤）臨床研究中心主任徐兵河教授牽頭開展的漢曲優®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）國際多中心III期臨床試驗HLX02-BC01（臨床試驗號：NCT03084237；歐洲臨床試驗號：2016-000206-10）研究結果在生物葯領域老牌權威雜誌Biodrugs上成功發表。此前，漢曲優®的質量對比研究和I期臨床試驗（HLX02-HV01，NCT02581748）研究結果曾分別刊登於Biodrugs和腫瘤治療領域知名雜誌Cancer Chemotherapy and Pharmacology。
首個經國際多中心III期臨床試驗評估的國產生物類似葯
HLX02-BC01是一項在中國、菲律賓、波蘭、烏克蘭等89個中心同步開展的隨機、雙盲、國際多中心的III期臨床研究，旨在評估漢曲優®和原研曲妥珠單抗在未經系統治療的HER2陽性複發及轉移性乳腺癌患者中的療效、安全性和免疫原性。該研究共計入組了649例受試者，為國內HER2陽性乳腺癌中樣本量最大的生物類似葯臨床研究。受試者按照1:1的比例隨機分為兩組，分別靜脈注射給予漢曲優®聯合多西他賽或歐洲市售曲妥珠單抗聯合多西他賽（初始劑量為8 mg/kg，隨後每三周注射6 mg/kg藥品至12個月）。研究的主要終點為24周的總緩解率（ORR24w）。
此前，該項研究結果曾多次在國際學術會議上進行發表和彙報。復宏漢霖於2019年CSCO大會上首次發佈了HLX02-BC01的亞組分析結果，並於2019年ESMO大會及ESMO Asia大會上報告了該試驗用藥24周的有效性、安全性數據。2020年ESMO大會上，公司進一步分享了該研究隨訪1年的有效性、安全性數據和群體葯代動力學數據。此外，該研究的臨床獲益率（CBR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DoR）和無進展生存期（PFS）等研究數據也於2020年第十二屆歐洲乳腺癌大會（EBCC）上公布。
漢曲優®組（n = 324）和歐洲市售曲妥珠單抗組（n = 325）的ORR24w分別為71.3%和71.4%。組間差異為−0.1%（95%置信區間：−7%, 6.9%），完全落在預設的等效範圍內（±13.5%）。且所有的次要療效分析均無顯著的統計學差異。漢曲優®和歐洲市售曲妥珠單抗的安全性和免疫原性結果相似。研究結果充分證明漢曲優®與原研曲妥珠單抗在招募的全球各地區的HER2陽性複發或轉移性乳腺癌患者中具有相似的療效和安全性。
國際品質開啟中國生物醫藥國際化新篇章
HLX02-BC01的臨床結果進一步證實了漢曲優®與原研曲妥珠單抗的相似性，有效支持了漢曲優®作為HER2陽性乳腺癌領域可負擔的、高品質的治療新選擇的臨床應用。基於漢曲優®的質量對比研究、臨床前研究及HLX02-HV01、HLX02-BC01的關鍵臨床研究結果，2019年復宏漢霖同步向中國國家藥品監督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）遞交了漢曲優®的上市申請。2020年7月及8月，漢曲優®先後在歐盟和中國獲得批准上市，用於HER2陽性乳腺癌和胃癌的治療，成為中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物，以對標國際標準的質量開啟了中國生物醫藥研發成果的國際化新篇章。目前，漢曲優®已在包括德國、西班牙、法國、愛爾蘭、意大利、匈牙利等近20個歐盟國家和地區成功上市，並在英國進入國家醫保和全球多家頂級醫院，包括倫敦的Chelsea Hospital、Westminster and Kings College Hospital等。
同時，漢曲優®的獲批上市也對國內HER2治療的臨床實踐產生了積極影響，進一步解決了患者和臨床醫生未滿足的用藥需求，提升了我國單抗生物葯的可及性。截至目前，漢曲優®已開通全國所有省市的醫保准入，於28個省市完成招標掛網，為惠及更多患者打下了堅實基礎。復宏漢霖亦計划進一步擴充漢曲優®的銷售隊伍並加強銷售網絡計劃，並着力夯實HER2陽性患者診療生態圈建設，積極與相關企業展開合作，加快推進產品的市場下沉，「不讓一個HER2陽性患者落下」。
關於Biodrugs
Biodrugs為生物葯領域老牌權威期刊，主要圍繞基於生物技術的藥物和診斷產品的開發和應用，覆蓋生物醫學、藥學、生物技術、腫瘤與血液學、金融、商業和銀行業等領域，是生物療法領域科學家、專業研發人員和臨床醫生的重要參考資源。
原文鏈接：https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-021-00475-w