2020年11月19日，復宏漢霖（香港聯交所代號：2696）宣布已於近日完成漢利康®（利妥昔單抗注射液，HLX01）用於類風濕關節炎（Rheumatoid Arthritis，RA）治療的3期臨床試驗（HLX01-RA03）。該試驗主要研究者為北京協和醫院風濕免疫科曾小峰教授。
HLX01-RA03是一項在對甲氨蝶呤治療應答不完全（MTX-IR）的中重度活動性類風濕關節炎受試者中評估漢利康®聯合甲氨蝶呤（MTX）治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究。該研究的主要終點為第24周達到美國風濕病學會20%緩解標準（ACR20）的受試者比例，次要有效性終點包括28關節疾病活動性評分（DAS28）、達到ACR20/50/70緩解標準的受試者比例等。本試驗對漢利康®在RA受試者中的安全性、葯代動力學、免疫原性進行了持續性觀察分析。此研究已達到主要終點和關鍵次要終點，研究結果表明漢利康®聯合MTX在MTX-IR的中重度活動性RA受試者中安全且有效。
類風濕關節炎是一類以關節病變為主的慢性全身自身免疫性疾病，患者約佔全球人口的0.5%-1.0%[1]。其中女性患病人數約為男性的兩倍以上，該病易在任何年齡段發生，50歲左右發病風險最高[2]。類風濕關節炎的常見臨床表現為對稱性、持續性的關節腫脹和疼痛，常伴有晨僵，輕者可至關節軟骨和骨破壞，重者可至關節畸形及功能喪失，甚至影響患者的正常生活。由於該病不可完全治癒，只能通過治療進行緩解，因此需要終身治療。
利妥昔單抗聯合甲氨蝶呤作為一線療法用於改善風濕病情葯治療後效果欠佳（DMARDs-IR）患者的治療，其安全性及有效性已在既往多項研究中得到證實[3-5]。與市面上其他抗類風濕關節炎製劑相比，漢利康®具有給葯頻次低、藥物有效性持續時間長等優勢，可大幅提升患者用藥依從性，從而改善患者生活質量，降低患者醫療負擔，並能夠在一定程度上減少醫護人員的工作量，促進醫療資源的合理利用。
鑒於原研利妥昔單抗針對類風濕關節炎適應症的治療僅於美國和歐盟獲批，在中國尚未上市。復宏漢霖在開發非霍奇金淋巴瘤適應症的基礎上，針對漢利康®採取了差異化的開發策略，積極探索其在類風濕關節炎中的療效，以期惠及國內更多患者群體。2012年5月，復宏漢霖就漢利康®類風濕性關節炎適應症向國家食葯監總局（現國家藥品監督管理局）遞交IND申請。2018年6月，漢利康®用於治療類風濕性關節炎適應症的3期臨床試驗正式啟動，復宏漢霖由此成為國內第一家進入利妥昔單抗注射液類風濕關節炎適應症3期臨床開發的企業。
此前，漢利康®已於2019年2月正式獲得國家葯監局新葯上市註冊批准，成為中國首個根據2015年發佈的《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》開發並批准上市的生物類似葯，打破了國產生物類似葯市場空白。漢利康®類風濕性關節炎3期臨床試驗的完成，標誌着該產品有望更加充分地發揮其在風濕免疫領域的臨床潛力，惠及更多醫療需求尚未滿足的患者。
參考文獻
[1] Sharif K , Jumah F , Oskouian R , et al. Rheumatoid arthritis in review: Clinical, anatomical, cellular and molecular points of view[J]. Clinical Anatomy, 2017.
[2] Diane, van, der, et al. Update on the epidemiology, risk factors, and disease outcomes of rheumatoid arthritis.[J]. Best Practice & Research Clinical Rheumatology, 2018.
[3] Arthritis and rheumatism 54, 1390-1400(2006).
[4] Annals of the rheumatic diseases 69, 1629-1635(2010).
[5] Rheumatology 49, 1683-1693(2010).