2020年10月4日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）宣布新冠病毒中和抗體HLX70針對新冠病毒肺炎（COVID-19）、新冠病毒引起的急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）或多重器官衰竭（multiple organ failure）等適應症的新葯臨床試驗申請（Investigational New Drug Application, IND）獲美國食品藥品監督管理局（United States Food and Drug Administration, US FDA）批准。復宏漢霖也由此成為首個自主向美國FDA遞交新冠病毒中和抗體臨床試驗申請並獲得批准的中國製藥企業。
候選抗體HLX70為利用基因工程技術構建的靶向新冠病毒SARS-CoV-2表面刺突蛋白（S蛋白）S1亞基上受體結合域（receptor binding domain, RBD）的全人源單克隆抗體，是典型的IgG1 Kappa免疫球蛋白。新冠病毒感染人體細胞的關鍵步驟之一為病毒表面S蛋白S1亞基的RBD區域與人體細胞表面的血管緊張素轉化酶2 (angiotensin II converting enzyme 2，ACE2) 蛋白結合，從而引發人體細胞的內吞作用將病毒吞入細胞內[1,2]。HLX70與病毒S蛋白的結合位點亦為S蛋白RBD區域，且HLX70與S蛋白RBD區域的親和力更高。當HLX70結合到病毒表面的S蛋白RBD區域後，病毒將無法與人體細胞表面的ACE2結合，從而達到抑制病毒感染的效果。
2020年5月，面對新冠疫情的全球蔓延，復宏漢霖與三優生物、之江生物達成合作協議，共同研髮針對COVID-19的全人源抗體藥物。基於公司豐富的抗體研發經驗以及完善的抗體研發、生產與商業化全產業鏈平台，復宏漢霖在候選抗體後續開發與生產中承擔主導任務。遵從人用藥物註冊技術要求國際協調會議（ICH）的指導原則，復宏漢霖對HLX70進行了藥理學、葯代動力學和毒理學等臨床前研究，以評估HLX70的有效性和安全性。體外藥效結果表明，HLX70與新冠病毒S蛋白RBD區域具有較強的特異性結合能力，能夠在蛋白和細胞水平顯著阻斷新冠病毒S蛋白RBD與人ACE2的結合，並能阻止不同新冠病毒毒株感染非洲綠猴腎細胞。體內藥效結果表明，HLX70在人ACE2轉基因小鼠模型中對新冠病毒感染具有明確的保護效果。體內重複給葯毒性試驗顯示，靜脈注射HLX70具有良好的安全性。
除HLX70外，公司自主開發的另一款ACE2-Fc受體融合蛋白HLX71也在加速推進臨床前研究，兩個相關研發項目目前均已獲得國家重點研發計劃「公共安全風險防控與應急技術裝備」重點專項立項支持。同時，復宏漢霖亦就HLX71及HLX70/HLX71聯合用藥方案遞交了中國發明專利申請。此次復宏漢霖成為首個自主向美國FDA遞交新冠病毒中和抗體臨床試驗申請並獲得批准的中國製藥企業，也顯示了公司多方面尋求加快研發進展，積極承擔企業社會責任的速度與決心。未來，復宏漢霖將攜手項目合作夥伴加快開發中和作用強、體內外模型評價充分、產業化成功率高的抗新冠病毒中和抗體，並不斷探索於全球更多國家開展國際臨床研究的可能，為抗疫貢獻更多力量。