中國歷史上第一個生物類似葯漢利康獲批，距離復宏漢霖成立將近十年，正好應了「十年磨一劍」。這是一條孤獨的路，猶如在平地上建造一座生物製藥的大廈，每一磚每一瓦都按照全球最嚴格標準。
劉世高第一次在公司開香檳，是在2014年3月，漢利康拿到國內臨床批件的時候。「很興奮，我們在公司會議室開了一個很大的party，喝香檳，幾十個人一起慶祝。」
這是等待了27個月後的輕鬆，也是黎明到來前最後一絲忐忑的結束。之後一切都越來越好：臨床試驗順利進行，中國生物類似葯法規標準《生物類似葯研發與評價技術指導原則》（試行）頒佈，漢利康拔得頭籌，成為國內首個申報NDA並獲得受理的生物類似葯。2019年，漢利康獲批上市，拿下中國第一個按照新指導原則獲批的生物類似葯。
這是復宏漢霖的第一次，也是中國生物類似葯的里程碑。為何？漢利康的誕生，意味着中國一舉成為全球繼歐盟、美國、韓國之後，按照國際生物類似葯嚴格標準研發並審批出單抗產品的國家。
2019年距離復宏漢霖成立將近十年，正好應了「十年磨一劍」。這是一條孤獨的路，猶如在平地上建造一座生物製藥的大廈，每一磚每一瓦都按照全球最嚴格標準。復星國際聯席總裁、復星醫藥董事長、復宏漢霖董事長陳啟宇得知該消息，在飛機上激動寫下《傻的，十年——記中國首個生物類似葯「漢利康」獲批》：感謝所有人，給這個在一個需要極度聰明的行業卻一直堅持做各種傻的決策和執行的公司和團隊。
漢利康之後，中國生物類似葯的研發道路豁然寬敞。而復宏漢霖兩位聯合創始人劉世高和姜偉東並沒有時間歇息，「厚積」之餘如何「薄發」，他們的歷程才剛剛開始。
一、餐巾紙上的商業計劃
萌生創業的想法之前，劉世高在全球最領先的生物製藥公司安進擔任質量控制總監，管理着近百人的團隊。美國加州是劉世高一直以來想居住的地方，這裡華人多、氣候好，一年四季都可以進行戶外活動。安進給了offer之後，還給了他全套的搬家費，支持劉世高舉家從東岸搬到西岸的加州。用劉世高自己的話說，這份工作「錢多、事少、離家近」，且豐富的經驗和熟練的業務使劉世高的工作僅處於「半負荷」狀態。
一切看起來都挺好的，孩子已經長大成人，工作悠閑，生活愜意，直到2007年劉世高的父親因癌症去世。父親是劉世高一生的楷模和人生導師，已過不惑之年的劉世高在備受打擊之餘也開始思考人生下一個階段的意義。「美國像我這樣背景的人非常多，多一個、少一個影響不大，如果能回國做幾個好葯出來，對於我來說更有意義。」
創業的念頭並不是此刻才萌生。2007年左右，海外科學家回國潮已經蓄勢待發，開始有科學家帶着海外學到的先進經驗和技術，在中國這片尚荒蕪的新葯土地上開闢天地。而劉世高無疑是中國最期待的生物葯創業人選：2007年左右，美國已經進入生物葯發展的高潮時代，全球銷售額前十大的藥物中有8個都是生物葯，但這些葯在中國使用率卻非常低。嚴格的質量管理體系是生物葯的生命之源，在這方面擁有經驗的科學家並不多。
故事的另一邊，姜偉東更是已經迫不及待。他早已開始在自家車庫裡「搗鼓」一些試驗。他買了離心機、保溫箱等儀器，一邊嘗試自己做一些重組蛋白，一邊尋找創業夥伴。他比劉世高更早萌生回國做抗體葯創業的想法，奈何天時地利人和都尚未到來。
2008年10月，姜偉東受邀參加由母校浙江大學在加州灣區舉辦的招商引資會議，劉世高在台上講，姜偉東在台下聽，「怎麼這個人想做的事情基本跟我一樣。」二人因此相識。
不久後的一個周末，劉世高和姜偉東約午飯，互相介紹自己的想法、計劃和對未來的暢想，即興之至，他們當場在餐巾紙上畫流程圖，一個商業計劃已經初具雛形。姜偉東曾在Vasgene Therapeutics Inc.及Applied Molecular Evolution Inc.等公司擔任研發總監及高級研究員職務，擁有多年抗體工程、生產細胞株及工藝優化、葯政等各個方面的經驗，與劉世高一個專註於前端研發，一個專註於生產和質量以及商務，有相當的互補性。
離最後的決定還差臨門一腳。第三次見面與初次相識僅過去兩個月，姜偉東邀請劉世高及其夫人到家中用餐，在兩個家庭的見證下，二人又談了整整一個下午。然後，美國漢霖公司誕生。劉世高回憶起這個簽約過程時笑談姜偉東：「這是他夫人批准的。」漢霖的英文名稱Henlius，來源於希臘神話中太陽神赫利俄斯的英文名Helius，是光明的象徵，傳說赫利俄斯每日乘着四匹火馬所拉的日輦在天空中馳騁，從東至西，晨出晚沒，令光明普照世界。
最初的過程不乏困難，也充滿了創業的青澀氣息。劉世高離開安進，從教會借了20萬美元，心想錢花完之前能得到好機會，那就繼續做。他不拿薪水，從中國台灣雇研究員派到美國，和姜偉東一起做實驗。而在姜偉東的回憶中：「那時候我還在上班，我的小兒子剛剛出生，我基本晚上下班直接跑他家裡去。後來我們租了一個實驗室，實際上就那麼一張桌子可以做實驗，一張桌子可以坐下來，就這樣第一個實驗開始做了。我晚上、周末帶着研究員做實驗，Scott（劉世高）負責找錢。」這樣的日子持續了近一年的時間。
2008年左右，美國金融風暴來臨，正值經濟最不景氣的時候。僱員不是問題，也能用很便宜的價錢從一些倒閉的公司買二手實驗設備，但是融資卻異常困難。而他們知道，做葯是要花錢的，而且是要「砸」大錢的事情。
劉世高多次回國找融資機會，藥廠、政府、基金都曾談過，甚至非醫藥行業的資金都嘗試過，但都未成功，「能用上的關係都用上了」。這時中國小分子靶向新葯都尚不具備土壤，更別談投入更大、風險更高的生物葯。據姜偉東回憶，當時有一家知名的全球基金主動商談投資，但要求漢霖必須使用不鏽鋼反應罐，而且要求產能上一萬升，這會使得他們接下來的發展重點集中在實現大規模生物葯生產上，而他們認為公司成立初期還是應該聚焦於產品研發和快速推動產品上市，所以，兩人商量下並未接受這筆巨額的投資。
「我們是為了做葯，不是為了建廠，理念不一樣，這個事情沒必要談。」姜偉東回憶起來說。對初心的追求、對質量的堅持、對法規的堅守，姜偉東和劉世高達成高度一致。
二、質量第一，然後是速度
2008年，國內，復星醫藥早已下定決心布局大分子生物葯，正如陳啟宇後來回憶：「到美國去找團隊做單抗藥的初衷是2008年之前想以資本的力量收購一個單抗研發企業，未果，回味辛酸，悟出來該從頭做的還得從頭做。」
經安進的前同事介紹，劉世高與陳啟宇在美國灣區一間咖啡館見面，一個下定決心要做質量好、價格低的生物葯，一個有國際化視野和戰略企圖。2009年12月，劉世高和姜偉東正式與復星醫藥簽約，成立復宏漢霖。後者投資2500萬美元，先啟動5個單抗生物類似葯項目，並引進一次性生產系統。
從公司成立做第一個產品開始，復宏漢霖就在布局國際化，按照國際標準來做葯。「2010年我們剛開始的時候，只有歐洲有比較完善的生物類似葯的法規標準，那我們就按照歐盟的來做。後來建廠、設計也都是按照歐盟的標準。」劉世高說。
這並不容易。歐盟的質量體系標準是全世界生物葯法規的主流標準，就算是國際大藥廠，建立這樣的體系也至少需要7年~10年時間。這使得復宏漢霖並不是國內最早進行美羅華生物類似葯臨床申報的企業。其次是成本遠遠高於預計，預計五年花完的錢，實際上3年就用完了。尤其是後來HLX02（注射用曲妥珠單抗）決定做歐盟臨床試驗，這意味着加大投入、延長周期、接受歐盟QP檢查，並且嚴格跟原研進行頭對頭臨床研究，光採購原研葯就花費好幾千萬元。
「可信賴的品質從兩個角度講，一個是我的產品質量必須達到任何一個國家都會接受的國際標準，因為中國老百姓有權利獲得跟國際一樣高質量的藥品；其二從商業的角度，新興國家市場是中國市場的兩倍，歐美市場是中國市場的7倍，這才能有更大的市場空間。」即使在當時很難被理解，但劉世高對此仍然有堅定的考量。
現任復宏漢霖高級副總裁兼董事會秘書的郭新軍是復宏漢霖的第1號員工。回憶起剛開始在上海徐匯區漕河涇新興技術開發區建立實驗室的那個階段，郭新軍印象深刻：「我們其實很缺錢，但又不缺錢。我們的理念從第一天就開始了，只要是實驗室的設備，就要買好的。因為省錢而買不太先進的試劑、耗材而被Scott罵的，我見多了。」他說，「質量、速度才是關鍵，不要為省一點錢去犧牲最重要的質量和速度。」以至於當時有同行看過他們的實驗室評價：「你們比別的初創公司好多了。」
用創新，而不是犧牲質量的方法降低成本，才能真正實現「可負擔的創新」。復宏漢霖率先在國內引進2000升的一次性生產技術，探索連續流生產技術，不僅大幅度降低單位生產成本，而且精簡生產流程、提高生產效率。此外，復宏漢霖自主研發的培養基與使用商業培養基相比，成本下降高達80%；高表達細胞株也大大提高了單位體積的細胞產量。
無論是技術還是質量體系，復宏漢霖都是國內第一個「吃螃蟹者」，這意味着也許並不能馬上就被監管部門認可。好在復宏漢霖一直保持與國家葯監局的密切溝通和交流，將國際先進技術經驗傳遞到國內。實際上，也正是由於當時有漢利康等達到國際標準的在研產品出現，中國生物類似葯法規《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》才有了頒佈的底氣和時機。
最難熬的還是那27個月的等待。由於葯監改革之前藥品審評審批速度慢，復宏漢霖從2011年12月提交漢利康的IND申請，到2014年3月獲得IND大批件，中間經歷了27個月。儘管對漫長的排隊早有預期，但煎熬、價值被質疑導致融資困難等問題仍然不可避免。「好在復星醫藥對我們一直有信心，給予我們足夠的資金，等待批件的同時鼓勵我們繼續開發後續產品，才有後續HLX02、HLX03等一個個的產品出現。」劉世高說。
終於守得雲開見月明。得益於前期的充分研究和技術積累，漢利康直接獲得IND大批件，可進行從臨床Ⅰ期到臨床Ⅲ期的試驗，1個月後即完成第一例患者給葯，速度遠遠快於其他同類品種。最終漢利康成為第一個報產和獲批的生物類似葯。HLX02在2019年4月和6月分別獲國家葯監局和歐洲藥品管理局上市申請受理，成為中國首個在歐盟報產的國產單抗生物類似葯，也是首個被歐盟受理的「中國籍」曲妥珠單抗。
復宏漢霖上市招股書上有一段話是劉世高自己寫的：「我們在公司成立伊始時做出了很多努力，在國內行業標準尚未完善時就對標國際市場的質量標準——從生產的GMP標準到最終產品的質量，這在當時是難以想像的。但我們也慶幸，對於質量的堅守在一定程度上成就了今天的復宏漢霖，並在日積月累中成為了我們不可撼動的企業文化，奠定了我們最堅實的核心能力。」
三、時來天地皆同力
「拿到中國歷史上第一個Biosimilar，我們確實也沒有想到。」郭新軍回顧復宏漢霖走過的十年歷程感觸頗多，對於復宏漢霖今日的成就，他歸結於這幾點原因：首先是劉世高和姜偉東對於高品質和國際化的一貫堅持，這是一條孤獨且國內沒有企業走過的道路，正如陳啟宇表述的那樣——「帶頭為高標準買單，太傻」；其次是選擇了理念高度一致的復星醫藥作為合作夥伴，在這條孤獨的路上給予支持和鼓勵，同時在葯政事務等方面的協調與溝通。
古人云：「時來天地皆同力」，更重要的是復宏漢霖趕上了中國自2015年起開啟的葯監改革大幕。一致性評價、深化審評審批改革等一系列政策，徹底推動了中國新一波生物醫藥創新企業的興起。而2015年2月28日，中國的生物類似葯監管政策文件《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》的最終頒佈，則是給予了復宏漢霖最大的時代紅利。
2017年3月，科技部發佈了「2016年中國獨角獸企業發展報告」，復宏漢霖赫然在列，估值已高達31.8億美元，位列全國131家上榜企業中的第24名。2017年，復宏漢霖再次上榜。
2018年2月，港交所進行了二十多年來最為重要的一次上市制度改革——向未盈利生物技術企業開放，這不僅為投資機構和生物製藥企業帶來新機遇，也更加刺激市場對生物醫藥企業的看好。2019年9月，復宏漢霖在港交所敲鐘上市，市值達267億港元。
「也可以說運氣真好，但回過頭來想，大潮來的時候，只要能夠堅守，總是會有好報的。」郭新軍說。
上市首日出現輕微破發是在意料中的事情，國內藥品集中採購政策擴圍，作為「生物類似葯」概念股的復宏漢霖的價值尚未完全被資本市場認可。「我們現在最大的期待是，投資人給我們估值時除了重點考量我們的產品，對於我們研發的核心體系平台和質量標準能夠給予更多的關注。比如說我們復宏漢霖這個體系是一個會生金雞蛋的老母雞，除了注重對金雞蛋估值，我們期待對這個會生金雞蛋的老母雞也能對應給予相應的價值。」劉世高說。
厚積薄發的時刻還未真正到來。姜偉東告訴本刊記者，復宏漢霖到目前還只走過了第一步—做生物類似葯，在建立起質量體系的基礎上將逐步過渡到生物創新葯，一旦「老母雞」能源源不斷「下金蛋」，屆時復宏漢霖的價值將進一步被認知。目前，復宏漢霖研發管線中除了漢利康，還有9個生物類似葯在研，同時已經有超過10個生物創新葯，以及7種聯合療法。
和十年前一樣，姜偉東仍然保持着「家-實驗室」兩點一線的工作狀態，大廈已落成，生物類似葯這條拓荒路他們走了過來，但姜偉東要做的事情還沒有完成。一個為人所知的細節是，2008年之前姜偉東的母親和妹妹先後因為癌症去世，「如果那時候我們有HLX04（貝伐珠單抗生物類似葯），我妹妹可能能活很久，但那時候家裡拿不出錢去買這個葯。」採訪最後，姜偉東說，「做公司肯定要賺錢的。但我的理念是做高質量、可負擔的葯，為更多像我母親和妹妹那樣的人服務。」