本周,復宏漢霖正式啟動了節後的工作。站在2020年的新起點上,復宏漢霖聯合創始人、首席執行官劉世高博士對公司的創新發展之路抒發了新的思考,與大家分享:
我們所追求的創新
創新,顧名思義就是創造新的事物。對高科技公司而言,最主要的就是創造新產品和新技術。在復宏漢霖,我們的創新不僅僅是產品、研發技術的創新,還包括生產工藝的創新、商業模式的創新,以及管理和戰略的創新。這些多方面多維度的創新所圍繞的主旨就是我們的使命和願景,致力於以新的方法和思維來高效地研發、生產和銷售質高價優的創新生物葯。如此,全方位的創新其實是非常不容易的,需要堅持不懈地努力以及長時間的積累,但是一旦成功,其所給病患、股東和員工所帶來的價值將是無比巨大的。
創新的「靈感」與「汗水」
創新之所以艱難,尤其在生物醫藥產業,主要是因為產品研發周期非常長,而且需要大量資金的投入。一個產品從開始研發,往往需要10年左右的時間才能上市。任何一個創新產品在沒有獲得三期臨床試驗數據前,都無法確證是否真的安全有效,是否不遜於目前標準治療(SOC,standard of care) 的臨床效果。生產工藝的創新也需要長期的積累,且必須經過嚴謹的驗證及多項可比性研究,才能獲得監管部門的批准。因此,很多行業老兵(veterans)常說的一句話是:「Idea is cheap」,就是講一個新的主意其實是非常廉價的。一名合格的研究者想出一些新產品和新技術的ideas可能並非難事,但是,真正的挑戰和困難是如何把這個新的idea經過長期地、昂貴地研發,變成一個真正能讓病患獲益的產品或生產工藝。就如同發明大王愛迪生所言:「Genius is one percent inspiration and ninety-nine percent perspiration(天才是百分之一的靈感加上百分之九十九的汗水)」。對於任何成功的創新,其實靈感或idea常常只是一小部分,更多的是需要大量的工作和汗水來將idea變成產品,而新的、好的ideas, 也往往需要長期的鑽研和豐富的積累才能獲得。
中國生物醫藥行業發展起步較晚,國內製葯企業從產品研發、生產到臨床研究都是在摸索中不斷前進;與此同時,藉助於國內鼓勵醫藥創新的各項政策的出台與相關制度改革,以及人才、資本等方面的利好環境,整個行業發展速度很快,可謂日新月異。一些早期階段的做法往往是通過BD(商務拓展)來購買(license-in)新的產品和技術,然後委託CRO和CMO對產品進一步地開發;但是如何建立自己的創新核心能力與核心平台,實現長期可持續的高效創新,這也正是醫藥企業需要考慮與面對的。真正自主的創新能力需要長時間的積累,並非可以一蹴而就,整個過程中遇到的各種困難往往也是始料不及,也就是我們常說的要做「對的事、難的事和需要時間積累的事」。
倚重科學與專業,把控創新風險
除了研發周期長、需要大量資金的投入,我們從事產品的創新更面臨著大概率失敗的風險。根據美國BIO協會的統計數據,創新生物葯從臨床一期到BLA獲批的成功率只有11.5%,也就是九個進入臨床的產品最終才有一個成功。因此,臨床失敗的高風險,成為創新產品研發最大的挑戰。面對如此高的失敗幾率和風險,我們除了借fast-follow的策略來降低失敗的風險及失敗的費用,同時也要尊重科學、尊重專業,通過營造科學至上、專業至上的企業文化,來確保我們所有申報IND的創新產品都有足夠的體外及體內生物學活性及功能的實驗數據。而這些實驗的設計和執行,需要一流的生物學學者(biologist),有時也需要藉助外部專家的引導與建議。通過建立優秀的biologists的團隊,並且定期深入地與外部專家進行溝通交流,我們才能建立自己的創新產品研發的核心能力,也才能藉由這些專業人士的專業判斷來降低失敗的風險,增加創新產品的成功率。
復宏漢霖的「腳印」與未來
一路走來,復宏漢霖所選擇的創新道路,是一步一腳印地開疆擴土,勇於承擔風險和責任,建立全方位創新的核心能力,包括研發技術(e.g. 噬菌體文庫、單域抗體庫、抗體工程、腫瘤動物模型等)、生產技術(e.g. 一次性生產技術、自主開發培養基、連續流技術等)及國際註冊的能力。這些創新研發核心能力的建立及完善,確保我們能有源源不斷的創新產品及新一代質高價優的生產工藝。這樣一個創新的體系及創新的文化為復宏漢霖未來成為國際一流創新生物公司奠定了雄厚的根基。我們堅持做對的事、難的事和需要時間積累的事,十年來完成了一系列「第一」的不菲成績,包括中國第一個生物類似葯的獲批(漢利康)、中國第一個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似葯(HLX02)、中國第一個在歐盟報產的生物類似葯(HLX02)、國內率先引進一次性生產技術、於國內首批開發連續流生產技術等。
面向未來,我們將以無比的信心和勇氣,在既有的創新能力、體系和產品管線基礎上,加大創新研發的力度,勇敢衝出去,爭打世界盃。我們的志向是不僅成為一家國內領先的生物製藥企業,也希望藉由服務越來越多的全球病患,在不久的將來成為一家國際型的生物製藥公司,將越來越多我們自主研發和生產的質高價優的生物葯推向國內外市場,真正實現為患者提供可負擔的創新,最終成為全球最受信賴和景仰的創新生物醫藥公司!