2019年10月31日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）今日宣布，公司注射用曲妥珠單抗HLX02國際多中心3期臨床試驗取得新進展。
HLX02 3 期臨床試驗為一項在複發或既往未經治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中開展的隨機、雙盲、國際多中心試驗，旨在比較HLX02與歐盟市售曲妥珠單抗治療轉移性乳腺癌的療效、安全性、葯代動力學及免疫原性，是證明HLX02和原研葯生物相似性的重要臨床試驗之一。
在2019年中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會及2019年歐洲腫瘤醫學學會年會（ESMO）上，復宏漢霖發佈了注射用曲妥珠單抗HLX02的3期臨床試驗階段性數據（數據截止時間為2018年11月27日）。本次最新研究報告中，公布了截止至 2019 年 7 月 10 日的第二次期中分析結果。最新試驗結果顯示，HLX02在治療複發或既往未經治療的HER2陽性轉移性乳腺癌的療效與原研葯等效，其治療一年的安全性、免疫原性結果與原研葯相似。該項3期臨床試驗的更多數據將於2019年11月於新加坡召開的2019歐洲腫瘤學會亞洲年會（ESMO Asia）上公布。
關於HLX02
HLX02——注射用曲妥珠單抗是復宏漢霖按照國家生物類似葯指導原則自主開發的單抗生物類似葯。2015-2016年，HLX02先後獲得國家藥品監督管理局針對乳腺癌及轉移性胃癌治療的臨床試驗許可。隨後，其國際多中心3期臨床試驗在中國、波蘭、烏克蘭及菲律賓等國家的80多家研究中心順利開展，成為國內首個開展國際多中心3期臨床試驗的生物類似葯。
2019年4月，HLX02正式獲得國家藥品監督管理局新葯上市申請受理，隨後被納入優先審評程序，有望成為中國首個面市的曲妥珠單抗生物類似葯。2019年6月，復宏漢霖聯合其商務合作夥伴Accord共同推動HLX02向歐洲藥品管理局（EMA）遞交了上市申請並獲得受理，可用於治療HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉移性乳腺癌，以及未經治療的HER2陽性的轉移性胃癌或胃/食管交界處腺癌，HLX02由此成為首個在歐盟報產的「中國籍」曲妥珠單抗。