2019年10月31日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）今日宣布，公司自主研製的HLX11——重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液獲國家藥品監督管理局臨床試驗註冊審評受理。
HLX11是帕妥珠單抗（Perjeta®，HER2陽性乳腺癌第二代靶向治療藥物）的生物類似葯。其與曲妥珠單抗作用機制相似，作用於HER2細胞外結構域II抑制二聚體的形成和下游信號通路，從而抑制腫瘤細胞的增殖，同時可通過抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）作用達到增強免疫細胞對腫瘤細胞的殺傷能力。
目前，帕妥珠單抗已獲NMPA批准上市，與曲妥珠單抗和化療聯合用於HER2陽性乳腺癌的輔助治療、新輔助治療以及HER2陽性轉移性乳腺癌的治療。已有臨床研究數據表明使用帕妥珠單抗＋曲妥珠單抗＋化療治療的患者與僅使用曲妥珠單抗＋化療治療的患者相比無進展生存期延長、生存率提高及緩解率提升，為患者帶來了顯著的生存獲益。
值得一提的是，復宏漢霖已針對HER2靶點展開廣泛的產品布局，公司自主開發的HLX02（注射用曲妥珠單抗）及自AbClon受讓、並後續自主研發的創新型產品HLX22單抗注射液（一款針對HER2靶點開發的人源化lgG1單克隆抗體注射液）皆將在乳腺癌、胃癌的治療中發揮重要作用。未來，HLX11有望與HLX02、HLX22聯合應用於乳腺癌和胃癌的治療，打造更高效的聯合治療方案，進一步推動復宏漢霖全球化戰略的落地，以質高價優的生物葯，造福全球更多病患。
關於復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家中國領先的生物製藥公司，旨在為全球患者提供質高價優的創新生物葯，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。自2010年成立以來，公司以全球聯動、整合創新為產品開發理念，在中國上海、中國台北和美國加州均設有研發中心，具備了協同增效的突出優勢。復宏漢霖主要的產品開發策略是仿創結合，從生物類似葯起步，逐步開發創新型單抗產品，結合自主開發的抗PD-1和PD-L1單抗，在國內率先推出免疫聯合療法，前瞻性布局了一個多元化、創新單抗及腫瘤免疫聯合療法管線，打造出研究、開發、商業化生產的綜合性生物醫藥全產業鏈平台。2019年9月25日，復宏漢霖在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：2696。
截至目前，復宏漢霖已有1個產品成功上市，2個產品獲得中國新葯上市申請受理，1個產品獲得歐盟新葯上市申請受理，14個產品、6個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中，公司首款重磅產品汉利康®（利妥昔單抗注射液）於2019年2月獲國家葯監局新葯上市註冊批准，成為中國首個獲批上市的生物類似葯。HLX03（阿達木單抗注射液）與HLX02（注射用曲妥珠單抗）已獲國家葯監局新葯上市申請受理，現已納入優先審評程序。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗，成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似葯，並於2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。此外，公司已陸續就HLX10與自有產品HLX04（貝伐珠單抗生物類似葯）等單抗以及化療聯用開展多項腫瘤免疫聯合療法，在全球範圍內開展多個臨床研究。