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整合創新、協同增效 | 走進復宏漢霖自主研發中心之美國加州篇

2019-09-10

“整合創新、協同增效” 。這八個字,深深融入在復宏漢霖的產品開發理念中。目前,復宏漢霖的研發中心已覆蓋至中國上海、中國臺北和美國加州等三地高新技術產業聚集地,三個研發中心各司其職、密切合作。在前一期的介紹中,我們揭開了臺北研發中心的面紗,再一次領略到復宏漢霖豐富完善的技術平臺和強大的自主研發能力。今天,我們將為大家重點介紹坐落於美國加州的弗里蒙特(Fremont, California)研發中心——Hengenix,一同見證復宏漢霖的創新源頭。



弗里蒙特地處三藩市灣區,毗鄰世界高新技術的起源地——矽谷。約十年前,復宏漢霖的早期研發工作在這裡最初啟動。近十年來,美國加州研發中心快速瞭解並把握單抗領域的最新進展及尖端技術,負責以細胞株構建、篩選等為重點的藥物早期開發階段,為公司實現“可負擔的創新”注入了源源不竭的動力。與上海、臺北研發中心相比,美國研發中心更著力於搭建差異化的研發管線,基於公司國際化的產品開發策略開展廣泛的臨床研究,加快推進FDA IND審批流程,惠及全球更多患者。





同時,集成性的抗體發現平臺和創新技術是美國研發中心的優勢所在,包括雜交瘤平臺和Llama免疫平臺、噬菌體展示文庫和單域抗體合成文庫、雙功能抗體工程化改造和人源化技術、體外細胞分析和體內腫瘤模型、細胞株開發技術、蛋白質表達、純化、製劑及表徵,及早期高滴度細胞株培養、VIPS單細胞接種和驗證、自動化系統、自主研發培養基等前沿技術。





復宏漢霖最寶貴的資產是人才,對於美國研發中心來說這一點尤為重要。在加州這片科技蓬勃發展的沃土上,天然更有利於吸引高精尖人才。由此,美國研發中心彙集了一批來自於伯克利、斯坦福、加州大學三藩市分校等世界級著名高校的優秀人才;以及來自於Genentech、Merck及Novartis等全球領先生物科技公司、經驗豐富的行業人士,專業背景覆蓋免疫學、腫瘤學、分子和細胞生物學以及抗體發現及工程、體外試驗及體內模型、細胞株開發、蛋白質表達、純化和表徵等領域。在過去的一年中,美國研發團隊充分利用每個成員的科研優勢,建立了以項目為中心的跨職能團隊。在該模式下,團隊負責人能夠更好的統籌項目進展,在RSC(研究指導委員會)的指導和最終決策下,保障專案的高效執行和各階段目標的順利完成。





除自主開發差異化的產品管線,美國研發中心也充分利用國際化資源,搭建外部科學領導人及專業領域的專家網路,並積極促成國際商務合作,擴充現有產品管線。自2018年5月起,多位全球知名免疫、腫瘤領域的專家/教授傾情加盟,復宏漢霖科學顧問委員會正式成立(SAB,Scientific Advisory Board),為公司抗體藥物研發和臨床實驗提供建議、指導。截至目前,在美國研發中心的主導下,復宏漢霖已在美國和中國臺灣成功舉辦三屆科學顧問委員會會議,為團隊帶來深刻的行業洞見和前沿的治療方案,並在研究策略和項目優先順序上給予重要意見。


未來,復宏漢霖將繼續發揮整合創新、協同增效的研發優勢,實現有限資源的價值最大化,儘快推動質高價優的產品陸續進入市場,造福全球更多病患。


關於復宏漢霖


復宏漢霖是一家中國領先的生物製藥公司,旨在為全球患者提供質高價優的創新生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。自2010年成立以來,公司以全球聯動、整合創新為產品開發理念,在中國上海、臺北和美國加州均設有研發中心,具備了協同增效的突出優勢。復宏漢霖主要的產品開發策略是仿創結合,從生物類似藥起步,逐步開發創新型單抗產品,結合自主開發的抗PD-1和PD-L1單抗,在國內率先推出免疫聯合療法,前瞻性佈局了一個多元化、創新單抗及腫瘤免疫聯合療法管線,打造出研究、開發、商業化生產的綜合性生物醫藥全產業鏈平臺。


截至目前,復宏漢霖已有1個產品成功上市,2個產品獲得新藥上市申請受理,14個產品、6個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中,公司首款重磅產品漢利康®(利妥昔單抗注射液)於2019年2月獲國家藥監局新藥上市註冊批准,成為中國首個獲批上市的生物類似藥。HLX03(阿達木單抗注射液)與HLX02(注射用曲妥珠單抗)已獲國家藥監局新藥上市申請受理,現已納入優先審評程式。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗,成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似藥,並於2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。此外,公司已陸續就HLX10與自有產品HLX04(貝伐珠單抗生物類似藥)、HLX07(抗EGFR單抗)等單抗以及化療聯用開展多項腫瘤免疫聯合療法,在全球範圍內開展多個臨床研究。