近日，復宏漢霖獲得TFDA（台灣食品藥物管理局）關於HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）用於慢性乙型肝炎治療的臨床批准。
HLX10是復宏漢霖自主研發的創新型單克隆抗體項目，可聯合其他產品開展免疫聯合療法，廣泛用於實體瘤的治療。目前，該產品已相繼獲得美國、中國台灣及中國大陸的臨床試驗批准，其聯合化療一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌（ESCC）患者的3期臨床研究在中國完成首例患者給葯。HLX10聯合HLX04（貝伐珠單抗生物類似葯）、HLX07（抗EGFR單抗）的單抗聯合療法已相繼獲國家葯監局臨床試驗批准及註冊審評受理。HLX10聯合HLX04用於晚期實體瘤的治療更作為國內率先獲得臨床試驗批准的國產單抗聯合療法於中國開展臨床試驗。
復宏漢霖積極打造多元化的基於自有產品的聯合療法，以HLX10（抗PD-1單抗）與HLX20（抗PD-L1單抗）等抗體為核心的免疫聯合療法在復宏漢霖聯合治療戰略中佔據重要地位。同時，公司也將積極探索發展，攜手合作夥伴一起，共同把握腫瘤免疫治療的機遇，為更多患者提供更可負擔的、療效更好的治療方案。
關於慢性乙型肝炎
乙型肝炎病毒(HBV)是一種雙鏈DNA病毒，屬於肝炎病毒家族。據統計，全球有超過2.5億乙肝病毒攜帶者，每年約有60萬人死於與乙肝病毒相關的肝病。慢性HBV感染的特點是T細胞對HBV抗原反應不足，阻斷程序性死亡蛋白(PD-1)可恢復HBV特異性T細胞應答，以治療慢性乙型肝炎。
關於復宏漢霖
復宏漢霖是一家中國領先的生物製藥公司，致力於為全球患者提供質高價優的創新生物葯。自2010年成立以來，公司在中國上海、台北和美國加州均設有研發中心，已經建立並持續拓展全面的生物類似葯及生物創新葯產品管線，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。
截至目前，復宏漢霖已有1個產品成功上市，2個產品獲得新葯上市申請受理，13個產品、6個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中，公司首款重磅產品漢利康®（利妥昔單抗注射液）於2019年2月獲國家葯監局新葯上市註冊批准，成為中國首個獲批上市的生物類似葯。HLX03（阿達木單抗注射液）與HLX02（注射用曲妥珠單抗）已獲國家葯監局新葯上市申請受理，現已納入優先審評程序。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗，成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似葯，並於2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。