近日，復宏漢霖正式收到國家藥品監督管理局關於其自主研制的HLX04——重組抗 VEGF人源化單克隆抗體註射液（以下簡稱“該新藥”）用於濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性視網膜病變治療的臨床批準。
據悉，該新藥為復宏漢霖自主研發的單克隆抗體生物類似藥，可通過抑制VEGF的活性來控制新生血管的形成，主要用於轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性視網膜病變等疾病的治療。2015年12月及2016年5月，該新藥用於治療轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌適應癥相繼獲國家食品藥品監督管理總局（現國家藥品監督管理局）臨床試驗批準，其1期臨床試驗數據於第21屆全國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上首次發布。目前，該新藥已針對轉移性結直腸癌順利開展3期臨床試驗。
值得關註的是，除轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌外，復宏漢霖針對該新藥進行了差異化開發戰略，新增濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性視網膜病變兩項眼科適應癥。而這正是其原研產品Avastin®（貝伐珠單抗）在國內市場尚未推出的。
此外，在單藥臨床開發順利進展的同時，該新藥作為復宏漢霖產品管線中的重磅產品，在公司單抗聯合治療布局中也發揮出關鍵作用。2018年9月，該新藥聯合HLX10用於晚期實體瘤的治療方案正式獲得國家藥品監督管理局臨床批準，並於12月完成首例患者入組，標誌著復宏漢霖首個單抗聯合治療臨床試驗正式啟動。
關於復宏漢霖
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司由復星醫藥與海外科學家團隊於2010年2月合資組建，公司主要致力於應用前沿技術進行生物類似藥、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化，在中國上海、臺北和美國加州均設有研發中心，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。
截至目前，復宏漢霖13個產品、1個聯合治療方案已完成22項適應癥的臨床試驗申請，累計獲得全球範圍內28個臨床試驗許可（中國大陸18個，中國臺灣3個，美國3個，歐盟、澳大利亞、烏克蘭和菲律賓各1個）。公司首個治療淋巴瘤的產品利妥昔單抗註射液（美羅華®的生物類似藥）已獲國家食品藥品監督管理總局（現為國家藥品監督管理局）藥品註冊審評受理，有望打破國產生物類似藥市場的空白。