近日，國家衛生計生委醫藥衛生科技發展研究中心正式下發《關於“重大新藥創制”科技重大專項2018年度立項課題的通知》。復宏漢霖分別作為牽頭單位和責任單位，申報的“用於惡性腫瘤治療的單抗大品種生物類似藥的臨床研究與產業化開發”及“用於自身免疫疾病治療的單抗大品種生物類似藥的臨床研究與產業化開發”兩項課題獲“十三五”國家重大新藥創制專項立項支持。其中，腫瘤課題總負責人由復宏漢霖聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高博士擔任。
據悉，兩項課題分別針對CD20、HER2、VEGF、EGFR等惡性腫瘤治療靶點和自身免疫疾病靶點，開發出治療淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、結直腸癌等惡性腫瘤的利妥昔、曲妥珠、貝伐珠和西妥昔單抗單抗生物類似藥，以及自身免疫疾病治療的阿達木單抗、英夫利西單抗和托珠單抗生物類似藥，涉及上述領域的臨床研究、產業化生產工藝優化與驗證、過程控制研究和質量研究，並建立國家標準品。以期盡快實現產品上市，為國內患者提供高品質可支付的單抗藥物，以滿足臨床重大需求。
“十三五”國家重大新藥創制專項旨在通過支持產出壹批重大品種，促進醫藥產業快速發展，形成具有較強國際競爭力的骨幹企業，完善國家藥物自主創新體系，使創新能力達到或接近國際先進水平。作為“十三五”國家重大新藥創制專項的牽頭企業，復宏漢霖豐富的產品管線覆蓋了腫瘤、自身免疫疾病領域主要的作用靶點，多個在研產品已進入臨床開發後期，首個產品更有望盡快滿足國內腫瘤患者的用藥需求。
自2011年1月起，復宏漢霖先後承擔“復星醫藥技術創新戰略聯盟”及“生物藥專利到期藥物大品種技術再創新”兩項“十二五”國家重大新藥創制專項課題。截止目前，復宏漢霖已全部通過兩項課題的任務驗收，建立了符合FDA-cGMP要求的高表達單克隆抗體技術平臺，並完成了抗體相關的關鍵技術突破和工藝改造，包括CHO細胞高產量表達系統和基於壹次性設備的生產工藝，為後期臨床試驗和產業化生產的順利開展打下了堅實的基礎。
關於復宏漢霖
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司由復星醫藥與海外科學家團隊於2010年2月合資組建，公司主要致力於應用前沿技術進行生物類似藥、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化，在中國上海、臺北和美國加州均設有研發中心，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。
截至目前，復宏漢霖13個產品、1個聯合治療方案已完成22項適應癥的臨床試驗申請，累計獲得全球範圍內27個臨床試驗許可（中國大陸17個，中國臺灣3個，美國3個，歐盟、澳大利亞、烏克蘭和菲律賓各1個）。公司首個治療淋巴瘤的產品利妥昔單抗註射液（美羅華®的生物類似藥）已獲國家食品藥品監督管理總局（現為國家藥品監督管理局）藥品註冊審評受理，有望打破國產生物類似藥市場的空白。