2018年10月29-30日，Biomanufacturing World Summit 2018（BMWS18）在美國加州聖地牙哥隆重舉行。本場盛會上行業領軍企業代表雲集，共同探索生物製造的發展趨勢、戰略規劃與優秀實踐。復宏漢霖聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高博士作為演講嘉賓應邀出席了本次會議，圍繞中國生物製藥產業的發展帶來精彩分享。
劉世高博士深度剖析了國內市場獨特的商業環境，指出中國龐大的患者群體與極低的市場份額之間的矛盾。與此同時，中國癌症新增患者全球占比較高，中國腫瘤治療領域對單抗藥有巨大的未滿足的醫療需求，為生物單抗藥產業帶來前所未有的機遇，中國單克隆抗體行業在世界範圍內逐漸崛起。
此外，劉博士帶領各位嘉賓共同回顧了中國近年以來監管單位和運營環境的變化，自2015年開始，國家醫藥審評審批快速改革，進入歷史新高度。一系列政策的發佈，倒逼國內企業對標國際並加強創新，加速產業汰弱留強，讓中國藥企真正走向國際。隨後，劉世高博士也分享了復宏漢霖發展中的一些經驗總結：在公司發展上，復宏漢霖堅持“China for Global”的戰略——立足中國，走向國際，從技術創新和戰略創新兩方面同時發力，致力於患者“可負擔的創新”。同時，復宏漢霖專注腫瘤治療領域，緊跟國際研究前沿，不斷加強單抗聯合治療的佈局，將腫瘤的聯合治療作為產品開發的重要考量。公司自主開發的HLX10（抗PD-1單抗）聯合HLX04（抗VEGF單抗）用於晚期實體瘤的治療方案在國內率先獲得臨床批准。
提及生物製造，公司的生產工藝與產品品質正是其關鍵所在。為實現以優質生物藥造福全球更多病患的使命，復宏漢霖嚴格參照國際最高品質標準，建立了滿足中國、美國、歐盟GMP標準的品質體系，工藝生產與國際接軌。2015年底，復宏漢霖已完成符合國際GMP標準、採用國際先進的一次性生物反應器等設備為核心技術的抗體藥物中試以及產業化生產基地的建設。為滿足產品陸續上市後的產能需求，2017年12月，復宏漢霖與上海市松江區人民政府正式簽署協議，將於上海市松江區投資設立生物藥產業化基地（二），該基地按照國際GMP標準設計、建設，並將充分應用國際新技術建設低碳、節能、環保的現代化智慧生物醫藥基地。此外，復宏漢霖通過與全球範圍內多家知名生物技術和製藥企業達成戰略合作，充分發揮合作雙方的優勢，共同探索和開發為患者帶來更有效治療的優質生物藥。
關於Biomanufacturing World Summit
世界生物製造峰會彙聚了“who’s who”，包括製藥企業高管、前沿技術供應商和媒體合作夥伴，共同來參加這個北美重磅生物製品盛會。它旨在為生物製藥高管提供生物行業當前的趨勢、戰略見解和最佳實踐，包括製造、外包、能力管理、品質保證、品質控制、法規遵從性、卓越運營、供應鏈和物流等相關領域的資訊和洞見。
關於復宏漢霖
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司由復星醫藥與海外科學家團隊於2009年12月合資組建，公司主要致力於應用前沿技術進行生物類似藥、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化，在中國上海、台北和美國加州均設有研發中心，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。
截至目前，復宏漢霖12個產品、1個聯合治療方案已完成20項適應症的臨床試驗申請，累計獲得全球範圍內27個臨床試驗許可（中國大陸17個，中國台灣3個，美國3個，歐盟、澳大利亞、烏克蘭和菲律賓各1個）。公司首個治療淋巴瘤的產品利妥昔單抗注射液（美羅華®生物類似藥）目前已獲國家食品藥品監督管理總局（現為國家藥品監督管理局）藥品註冊審評受理，有望打破國產生物類似藥市場的空白。