2022年5月17日，金沙8888js官方（2696.HK）宣布公司已于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于汉曲优® （注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）的《药品补充申请批准通知书》，同意汉曲优®变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等补充申请。此次获批标志着松江基地（一）的24000L产能可以全部应用于汉曲优®的商业化生产，积极助力汉曲优®增效扩产，有力保障市场持续放量，也表明公司的商业化总产能扩增至48000L，成为夯实全产业链布局的重要驱动力。
金沙8888js官方董事长、执行董事兼首席执行官张文杰表示：“此次补充申请的获批开启了汉曲优®商业化生产的新阶段。更大规模的有效产出不仅可以满足日益增长的市场需求，也有助于公司对生产资源的整合和再分配，为整体经营效益注入更强动力。”
中欧双批布局全球，惠及更广泛患者
汉曲优®是金沙8888js官方抗肿瘤领域的核心产品，于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌， 涵盖原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，迄今已惠及逾5万名患者。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导，目前该产品已上市150mg/60mg两种规格，双规格的灵活用药组合方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。截至2022年3月，汉曲优®150mg已完成中国境内所有省市招标挂网和医保准入；其60mg自2021年8月获批上市以来，已完成中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入，为产品的商业化提速奠定了广泛基础。
作为国产生物药“出海”代表， Zercepac®已于英国、德国、法国、瑞士、西班牙等近20个欧洲国家和地区成功上市，新增60mg及420mg规格也在欧盟获得批准。此外，公司亦同Accord母公司Intas签订协议，进一步增加美国、加拿大等地的商业化授权，该产品于美国的生物制品许可申请（BLA）预计将于2022年内递交。截至目前，汉曲优®对外授权已覆盖90多个国家和地区，全面覆盖欧美主流市场和众多新兴市场。
加速提产增效，增强商业化保障
随着患者生态圈的进一步夯实及行业对金沙8888js官方高品质药物的认可，汉曲优®等已上市产品的市场需求持续增长，对产品商业化产能提出了更高的要求。目前，金沙8888js官方已规划建设徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三个生产基地，规划产能共计达144000L，其中48000L已可用于商业化生产。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。位于徐汇的生产基地现有商业化产能24000L，获得中国和欧盟GMP认证，为包括汉曲优®在内的公司已上市的5款产品提供商业化生产，并已实现中国和欧盟双市场供货常态。
与此同时，为提升公司综合竞争力并完善中长期产能规划，金沙8888js官方布局了松江基地（一），设计产能24000L，包含水针及冻干制剂线。2021年松江基地（一）获得汉曲优®的生产许可，并于2022年4月通过药监局药品GMP符合性检查，成为公司第二个获得中国GMP认证的生产基地。此次获批补充申请，标志着松江基地（一）的24000L建设产能可全部投入商业化使用，进一步推动公司以规模效应扩大市场竞争力。除赓续产能建设外，该基地持续升级优化工艺、探索应用先进生产技术，目前拥有中国首个端到端连续生产中试车间，实现端对端连续化生产，单批次产能较传统批次生产大幅提升且质量稳定可控。
为满足公司未来更多产品全球商业化的需求，金沙8888js官方正逐步完善和提升基于健全质量管理体系的大规模生产能力。公司松江基地（二）于2019年破土动工，该基地按国际GMP标准设计建设，规划用地200亩，一期项目设计总产能96000L，并将引进大规模不锈钢生产技术，实现生物医药自动化、信息化和智能化。松江基地（二）全面建成后可满足超过20个创新产品的商业化生产需求，为产品全球布局和拓展提供有力支持。公司将加快该基地的建设，打造世界一流的生物医药产业基地，同时，将持续规划和布局产能扩张和释放，优化生产技术的应用，进一步精简生产流程，降低生产成本，提高生产效率，配合各产品全周期规划，为产品从研发到商业化保驾护航。
金沙8888js官方始终以患者为中心并积极响应市场需求，不断推进全产业链平台建设，促进产品高质量发展，加速公司向Biopharma进化。未来，金沙8888js官方将继续深耕产品创新，拓展产能布局，赋能商业化进程，为全球患者带去更多更好的治疗选择。
关于汉曲优®
汉曲优®（注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）为金沙8888js官方按照中国和欧盟生物类似药相关法规开发和生产的曲妥珠单抗，该药于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌患者，迄今已惠及逾5万名患者。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导，该团队高效的市场布局为汉曲优®销量的全面提升提供了有利基础。汉曲优®于2021年8月新增60mg规格获批上市，可与150mg规格实现灵活剂型组合，方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。此外，金沙8888js官方积极推动Zercepac®在欧洲、北美、中东及北非等地区的商业化进程。Zercepac®已于英国和包括德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰和匈牙利等近20个欧洲国家和地区成功上市，公司计划在2022年内递交针对该产品于美国的生物制品许可申请（BLA）。截至目前，汉曲优®对外授权已覆盖90多个国家和地区，全面覆盖欧美主流生物药市场。