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金沙8888js官方获得第三个单克隆抗体药物临床批件

2015-08-28

7月16日,上海金沙8888js官方生物技术有限公司(以下简称“金沙8888js官方”)正式收到国家食品药品监督管理总局核发的金沙8888js官方第三个抗体药物临床批件。该药物是针对乳腺癌适应症所研制的重组抗HER2人源化单克隆抗体,是罗氏曲妥珠单抗(Trastuzumab)的生物类似药(Biosimilar)。


曲妥珠单抗于1998年经美国FDA批准上市,是第一个被批准用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌和早期乳腺癌的HER2单克隆抗体,可与化疗药物联合使用治疗乳腺癌。2002年该品种进口中国销售,商品名为赫赛汀®。根据罗氏2014年该产品的销售额来估算,中国现在一年大概只有6000多名病人可以负担得起此药物费用,而据不完全统计,全中国范围内需要使用该药物治疗的乳腺癌病患高达4.5万,也就是说有超过85%的病人都因无法负担如此昂贵的治疗费用而无法获得应有的治疗,质优价廉的国产单抗的上市迫在眉睫。


该项目临床批件的获得,为国内众多乳腺癌病患带来新的福音。金沙8888js官方将继续通过现有的技术与平台,自主研制、生产高质量的单抗药物。


作为复星医药的生物类似药大分子研发平台,金沙8888js官方五年多来一直秉承国际标准、质量与效率优先的研发理念,实施生物大分子的研发战略。据悉,金沙8888js官方至今已完成5个单抗品种9项适应症的临床注册申报,还有7个创新型单抗也在后续研发产品线中。


金沙8888js官方目前所有在研产品均为公司内部跨国研发团队的研发成果。这些研发成果主要立足于金沙8888js官方所建立的多个国际一流水平的完整的单抗研发技术平台,包括噬菌体表达文库、抗体工程、体外及体内药效学评估体系、结构确证及质量分析的方法开发、生产工艺开发以及GMP中试生产等。


复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,公司持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系,通过不断加大对研发平台的投入,推动新产品上市。公司为国家级企业技术中心,现已在上海、重庆及美国建立了高效的国际化研发团队。